药品研发制药工艺质量剖析
[摘 要]在中人口老龄化加速、居民健康意识提高等多重因素推动下，国内医药市场需求持续增长。现在由于制药行业发展走上了正轨，逐渐发展的更快，随之而来的就是各种制造药品的质量问题，药品对人类来说是关乎生命健康的重要食品。所以，药品出现质量问题是极为致命的。
[关键词]药品研发；制药工艺；质量研究
中图分类号：TQ460.6 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2018）21-0333-01
1. 我国药品研发制药工艺中出现的问题
1.1 使用的药品原材料不达标，设备老化
对于药品研发制造的整个过程来说，制药人员是第一位的，因为，无论是药品研发还是材料选择等都需要一定的制药人员参与。同样的，在制药这个大环节中，制药所需要的材料和设备也有着很重要的作用，也同样需要我们的关注和重视。细观我国的药品研发制造过程中出现的质量问题，很多都是因为药品材料和设备不达标造成的，对于这种质量的问题，我们应该从源头查起，尽可能减少这种情况的发生。现在的制药厂商选择材料一般都是在多家材料提供厂进行比对，原则价格质量搭配最优的一家，在选择材料供应厂时制药厂商应该仔细进行比对，选择在市场中品行较好的商家，一旦选择了那些不良商家，他们很有可能在验货时放出最好的药材，然而在提供材料时却放出与价格不符的药材，从中赚取差价，不同质量的药材会很明显的反应在制造出来的药品中，反应出来的药效也有很大的区别，这是对广大人民群众的生命健康不负责任。同样，制药设备与制药材料的重要性是一样的，选择的先进高级的设备和老化低级的设备会很明显的反应在制造出来的药品中，药品的质量会受到很明显的影响。现在我国的制药厂商在进行药品制造时，没有仔细对设备进行检查，制造不同药性的药品时没有有效使用不同的设备。在整个制药工艺完成后，应该及时进行设备消毒清理，防止生锈腐蚀，然而，我国的众多制药厂商在这点上做的并不好。久而久之，甚至可能把腐蚀物也融入制药材料中，这是对人体的生命健康极其不负责任的行为。
1.2 制药人员的综合素质不过关
上文提及，对于制药行业来说，制药人员才是最为重要的，因为许多重要的环节是经由制药人员之手的，可是细观我国的药品研发制造过程，许多制药人员的专业知识和实践技能水平并没有达标。对于任何岗位来说，工作时没有热情和责任心这个工作一定不会做好的，我国的制药行业中许多制药人员在工作时就缺少基本的热情和责任心，这样一定会导致制药过程出现纰漏。还有很多的制药人员没有经过严格的知识灌输，专业的知识了解的很少，在具体实践的时候没有依据。还有一部分人员没有经过专业的技能培训，只是简单的观察其他制药人员的制药步骤就直接开始投入工作，许多的药品质量问题也就随之产生。长久以往，这样的制药厂商效益只会越来越差。
2.提升药品研发质量管理体系的建议
2.1以组织流程优化为基础
新药研发，是多技术、多专业交叉的复杂项目，各个过程之间的衔接非常重要，必须确保团队信息的畅通和对称；国外成功的案例表明，采用“矩阵型”的组织架构是新药研发最有效率的一种组织机构模式。项目成员应明确实施项目所要达到的期望结果，明确考核准则，同时配套资质认定及有效的培训机制。
处理建立恰当的组织以协调和明晰药品研发质量管理相关参与者的责、权、利之外，还应建立推进团队和流程的优化机制，这是成功落实科研全面质量管理的先行条件。
另外，药品研发质量管理应是一个动态的持续改进过程，要设定合理的质量改进评价指标和方法，对改进的结果加以度量和分析，以实现质量的持续改进，从项目源头控制质量，减少损失，控制研发成本；在提升研发质量水平的同时，为企业药物研发战略的实施提供保障。
2.2以质量风险管理为核心
由于药品研发的投入逐渐增加，研发能否成功存在不确定性，因此，风险管理是药品研发质量管理的核心。在药品研发全周期中，任何一个关键问题处理不当都有可能导致研发全局失败。有效的质量风险管理措施，应能主动识别药品研发和生产阶段的潜在质量问题并加以控制，能够更高程度地保障药品的质量。
首先，研发过程应适用科学方法为产品和工艺的理解提供知识基础，从研发到产品的商业周期直至产品停产都应对产品的工艺知识实行管理。例如，研发过程适用的科学研究方法是为产品和工艺的理解提供的知识基础。知识基础是一个系统研究法，用来对产品、生产工艺和组分相关的信息进行收集、分析、保存和传播。
其次，在研发、生产中保证数据的完整性，是确保药品质量符合预定目标的重要措施。企业研发过程中必须建立相应的管理机制，同时做好实验过程监控和审核工作，保证数据质量。另外，需要建立研发项目数据管理系统和规范，对研发项目数据的生成、录入、修改、备份、输出等各个环节进行风险控制与规范，实现项目数据全过程分阶段、分级别管理。
2.3以项目管理体系为抓手
在国外，项目管理体系在药品研发管理中被广泛采用，项目管理是保证药品研发质量管理的主要抓手，国内制药企业也逐渐开始应用项目管理的方式来进行药品研发管理。在研发部门采取了大量的质量改进措施，从寻求减少研发流程中的各种方法开始，通过杜绝项目的耗损和隐藏的风险，在研发活动的成本上作出实质性的改进，缩短了研发周期中各环节所需的时间，进行有效的项目管理对药品研发质量管理具有非常重要的支撑作用。
2.4以人员人才协同为保障
相对于医药企业的生产人员而言，药品研发涉及的人员专业理论能力相对较高，大部分从业人员有着较为丰富的理论基础，但常常存在理论和实践脱节的现象。研发管理人员和科研人员在实施药品研发质量管理中应确定各自不同的职责和定位，如果对科研人员过分强调服从，会打消他们的积极性，导致消极执行，不利于企业发展；如果完全尊重科研人员的想法，也很难保证项目进程和进度要求的顺利完成。因此，应协调他们的关系，可采取定期参加双方的业务培训，或通过双方轮岗等方式增进彼此的了解，建立有效的资质认定和相应的培训制度。
由于质量管理涉及的部门多、人员多、在流程衔接上必然会出现一些问题。首先要做好全过程的组织协调，明确各部门的质量职能并建立质量责任制。其次，应明确一个综合性的职能管理机构，从整体上进行协调和控制，使质量管理体系有效运转起来。此外，还要进行人员配置、进度追踪、资源的调配管理，确保新药研发项目有序进行。
结语
总而言之，在科学技术飞速发展的带动下，制药技术的整体水平有了很大的提升，从国家层面分析，制药技术关系着社会的稳定发展，关系着国家的长治久安；从较小的层面分析，制药技术在推动制药产业发展，提高人民生活水平方面有着积极的作用，同时也有着广阔的发展前景，有助于实现我国构建社会主义和谐社会的发展目标。
参考文献
[1] 李泽.药品质量管理的特点[J].中国药事，2013，8（5）：100-103.
[2] 刘立峰.关于药品质量管理措施的探讨[J].药品管理，2014，6（10）：15-16.
[3] 孙宇.论制药工艺项目质量的控制[J].生物技术世界，2015（3）：95.
[4] 文站朋.论生物制药技术在制药工艺中的应用[J].山东工业技术，2016（5）：253.
[5] 任海宇，石春燕.绿色制药工艺的研究进展[J].科技创业家，2014（9）：202.
[6] 王瑞峰，张晓明. 浅析“质量源于设计”在制药生产中的应用[J]. 机电信息. 2016（02）.
[7] 方勇，郑银霞.全面质量管理在科研管理中的应用与发展[J].科学学与科学技术管理，2014，25（2）：29-38.
推荐访问:药品研发质量管理体系 剖析 制药 研发