医疗器械“五整治”自查报告
富蕴县食品药品监督管理局：
为加强医疗器械管理，解决医疗器械使用环节存在的突出问题，根据《富蕴县食品药品监督管理局关于医疗器械“五整治”专项行动实施方案》要求，结合本单位工作实际，现将自查情况回报如下：
巴合提汗·巴巴胡马尔西医内科诊所以负责人为组长、护士为成员的医疗器械“五整治”领导小组，把医疗器械安全的管理纳入诊所工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。诊所建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：医疗器械管理制度、医疗器械不良事件报告制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障诊所临床工作的顺利展开。
一、基本情况
（一）诊所基本情况
（二）医疗器械购进、使用基本情况
二、自查情况
（一）杜绝医疗器械违法广告行为
（二）杜绝使用无证医疗器械产品行为。严格依照法律法规规定，认真索取医疗器械产品供货企业资质及《医疗器械注册证》，规范索证索票工作，确保票、账、货相符。
（三）为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器
械进入，诊所特制订医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定。
（四）为保证入库医疗器械的合法及质量，我诊所认真执行医疗器械入库制度，组织专门人员做好医疗器械日常维护工作确保医疗器械的安全使用。
（五）加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我诊所特定制不良事件报告制度，如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县食品药品监督管理局。
三、今后工作
以上是巴合提汗·巴巴胡马尔西医内科诊所自查情况，望领导给予批评指正。
巴合提汗·巴巴胡马尔西医内科诊
2014年6月26日
医疗器械“五整治”先进材料
在今年医4月—8月中旬，按照国家局统一部署，省局统一统筹，市局党组具体安排，在辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位开展医疗器械“五整治”专项行动。期间，我处克服了任务重、人手少、时间紧的困难，圆满完成了“五整治”专项行动的各项任务。
长沙因地处省会，生产、经营单位均占全省近半，监管任务繁重，我处由林湘智同志牵头，另外一名同志配合，负责辖区内生产企业的监管，在此次“五整治”专项行动中，他行之有效的处理了整个专项行动的全流程，期间，正值酷暑时节，林湘智同志斗高温、战疲劳，牺牲不少休息时间，共计检查企业155家，组织出动310检查人次。至八月上旬，全部检查到位，出色地完成了既定任务。现将他在此次专项行动中先进经验介绍如下：
一、仔细研究，制定方案。
收到文件后，当即学习文件内容，领悟领导讲话精神。把全项行动作为日常工作的头等大事，将文件中有关对生产方面的要求逐条逐句展开研究，迅速进入状态。省局在此次“五整治”的专项行动要求中提出须完成所有
二、三类生产企业的检查覆盖率百分之百，我市辖区内现有
二、三类医疗器械生产企业126家，占全省的近二分之一，在只有两个人具体负责的情况下，工作量非常大，但生产监管责任重大，林湘智同志作为一名监管经验丰富的同志，根据企业实际情况，确定了提质保量，重点监管和日常监管相结合的行动方针，在保证覆盖率完成的基础上，根据我市现有企业的薄弱环节，针对性的制定了“一类离心机生产企业检测能力及出厂检测专项检查”、“2013年一类产品及敷贴类产品注销清理专项跟踪检查”、“
二、三类有源产品检测能力及出厂检测专项检查”、“
二、三类无菌产品洁净能力、灭菌能力、检测能力及出厂检测专项检查”、“义齿生产企业专项检查”五个专项检查方案，并创造性地制定了详尽的相关检查细则。得到了处里和局里的通过。
二、精心组织，科学安排。
4月上旬组织传真、电邮等方式，下发通知至各企业，随即启动对处里参与同志的培训，迅速完成了前期工作。因企业数量多，人手少，时间紧，他们每星期五下班后专门研究，合理安排下星期的检查名单，检查路线，须检查的资料目录。提前通知企业负责人和质量负责人在岗，尽量缩短浪费在路上的时间，做到对重点企业至少有两小时以上的检查时间，提高每天的检查效率。
三、及时总结，效果显著。
在现场检查中，发现问题根据不同性质当即提出不同的处理意见，共计移交稽查2起，下达书面责令整改35家，口头责令整改115家。不走过场，做到对企业检查和培训相结合。不少企业感到受益匪浅。检查任务的完成只是逗号，每个分项检查的完成，他们及时总结经验，归纳问题，写出了详尽的总结报告并上报。在总结完的基础上，根据问题的所在，他们能提出解决问题的方法，为企业的监管和行业的发展提出合理化建议。
2017年度一类.二类.三类医疗器械自查报告
我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。
二、建立器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区食品药品监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司
树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.
自查人：
2017.4.13
湖南方晟医疗器械有限公司盖章
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