永靖县妇幼保健站
关于麻黄碱类药品复方制剂自查报告
根据国家食品药品监督管理局下发的《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等相关文件精神，为进一步加强含麻黄碱类复方制剂的管理，维护药品市场正常的经营秩序，保障公众用药需求，我站对药房含麻黄碱类复方制剂进行了认真的自查工作。
一、落实药监工作部署
结合实际，对药房含麻黄碱类复方制剂药品进行专项整治自查工作，并按药监局的部署成立的妇保站“药事委员会工作领导小组”成员对含麻黄碱类复方制剂进行核实，召开含麻黄碱类复方制剂药品工作领导小组会议，研究解决了含麻黄碱类复方制剂药品整治中需要解决的问题，对单位药品经营管理进行了自查。
二、麻醉药品及含麻黄碱类复方制剂的销售检查
我站严格按麻醉药品销售管理，有专职人员管理，严格按照麻醉药品“五专”管理，自2012年1月1日至9月30日，共购销度冷丁283支，均有据可查。我站经营含麻黄碱类复方制剂的品种只有万通筋骨片，由通化万通药业有限公司生产，批号为120707M,规格0.28×24片/盒。还特别制定了麻醉药品和含麻黄碱类复方制剂的管理制度。在含麻黄碱类复方制剂专项整治中，根据县局要求，我站进行了自查。
三、实施基本药物电子监管情况
县妇保站在实施基本药物电子监管工作中，制定了“药品电子监管的管理”制度，年初组织全体员工对“基本药物实行电子监管的意义” 进行了专门培训。目前，我站电子监管相关的设施设备齐全，有专人负责药品的入库核准、核销；
有专人负责数据上传工作，基本药物电子监管运转正常。
四、加强安全用药宣传及专项自查工作
我站在门诊大厅悬挂了国家基本药物价格宣传标语，大力宣传药品安全政策法规，深入普及药品安全常识，全面展示整治成果，有力震慑不法行为，营造社会各界人人关心、支持、参与药品安全的良好氛围，促进了我站的健康发展。
以上是我站含麻黄碱类复方制剂药品安全工作自查报告，请县局监管领导检查指导！
2012年10月18日
含麻黄碱类药品名称
氨酚伪麻片（Ⅰ 安嗽糖浆
氨苯伪麻片 氨酚麻美糖浆
氨酚美芬伪麻分散片 氨酚美伪麻片 氨酚曲麻片 氨酚氯汀伪麻片 氨酚麻美口服溶液 氨酚伪麻氯汀片 氨酚伪麻美芬片（Ⅱ） 氨酚伪麻分散片 氨酚伪麻咀嚼片 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒 氨酚伪麻那敏片（Ⅰ） 氨酚伪麻那敏分散片 氨酚伪麻那敏咀嚼片 氨酚伪麻片（Ⅱ） 氨麻苯美片 氨酚伪麻那敏片（Ⅲ） 氨酚伪麻片 氨麻美敏片 氨麻美敏片（Ⅲ）
氨酚氯雷伪麻缓释片 氨酚麻美干混悬剂 氨酚伪麻颗粒 氨酚伪麻美芬片 氨酚伪麻滴剂 氨酚伪麻胶囊 氨酚伪麻那敏颗粒 氨酚伪麻那敏片 氨酚伪麻美芬片（Ⅲ）氨酚伪麻那敏胶囊 氨酚伪麻片（Ⅰ） 氨咖麻敏胶囊 氨酚伪麻那敏片（Ⅱ）氨酚伪麻那敏溶液 氨麻美敏口服溶液 氨麻美敏片（II） 氨愈美麻分散片
氨愈美麻片 白纸扇感冒颗粒 贝桔止咳糖浆 鼻炎滴剂 布洛伪麻分散片 布洛伪麻干混悬剂 布洛伪麻缓释胶囊 贝敏伪麻胶囊 贝敏伪麻片 苯酚伪麻片 苯海拉明伪麻黄碱胶囊布洛伪麻软胶囊 茶碱麻黄碱片 布洛伪麻混悬液 布洛伪麻颗粒 酚麻美敏口服溶液 酚麻美软胶囊 酚麻美敏混悬液 酚麻美敏咀嚼片 复方氨酚苯海拉明片 复方氨酚美沙糖浆 酚美愈伪麻口服溶液 复方阿托品麻黄碱栓 复方茶碱麻黄碱片 复方茶碱片 复方氨基比林茶碱片 复方鼻炎膏 布洛伪麻片 茶碱麻黄碱胶囊 布洛伪麻缓释片 布洛伪麻胶囊 酚麻美敏颗粒
酚麻美敏片（泰诺感冒片）酚咖麻敏胶囊 酚麻美敏胶囊 复方氨茶碱暴马子胶囊 复方氨酚甲麻口服液 酚美愈伪麻分散片 呋麻滴鼻液 复方茶碱甲麻黄碱片 复方茶碱麻黄碱糖浆 复方氨酚愈敏口服溶液 复方苯海拉明麻黄碱糖浆 复方福尔可定糖浆
复方甘草氯化铵糖浆 复方甘草麻黄碱片 复方枸橼酸喷托维林颗粒 复方川贝精片 复方胆氨片 复方酚咖伪麻胶囊
复方福尔可定口服溶液 复方桔梗枇杷糖浆 复方桔梗远志麻黄碱片（Ⅰ） 复方林非妥片 复方氯雷他定缓释胶囊（II） 复方甲基麻黄碱口服液 复方桔梗氯化铵糖浆 复方桔梗麻黄碱糖浆 复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ） 复方氢溴酸右美沙芬颗粒 复方妥英麻黄茶碱片 复方伪麻黄碱口服溶液 复方盐酸甲麻黄碱糖浆 复方氯雷他定缓释片 复方麻黄碱色甘酸钠膜 复方麻黄碱糖浆 复方枇杷氯化铵糖浆 甘草麻黄碱片 蒿蓝感冒颗粒 麻嗪胶丸
甲麻芩苷那敏片 复方盐酸麻黄碱软膏
复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（康泰克） 复方愈酚麻黄糖浆
良园枇杷叶膏 芦根枇杷叶颗粒 桔远止咳片 咖酚伪麻片 咳立停糖浆 咳痰清糖浆 氯雷氨酚伪麻缓释片 氯雷他定伪麻黄碱缓释片 美酚伪麻片 美敏伪麻咀嚼片 美敏伪麻口服溶液 美敏伪麻溶液 氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅰ） 氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅱ）
氯雷伪麻缓释片 麻黄碱苯海拉明片
美扑伪麻片（康泰克） 美羧伪麻胶囊
美羧伪麻颗粒 美息伪麻拉明分散片 美扑伪麻分散片 美扑伪麻干混悬剂 美扑伪麻胶囊 美扑伪麻颗粒 那敏伪麻胶囊 那敏伪麻片 萘普生钠伪麻黄碱缓释片 扑尔伪麻片 美息伪麻软胶囊 美愈伪麻胶囊 美愈伪麻颗粒 美愈伪麻口服溶液 双分伪麻胶囊 双扑伪麻分散片 双扑伪麻颗粒 双扑伪麻口服溶液 祛痰平喘片 散痰宁糖浆 沙芬伪麻咀嚼片 舒肺糖浆 特洛伪麻胶囊 天一止咳糖浆 伪麻那敏胶囊 西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊 双扑伪麻片 苏菲咳糖浆 痰咳清片 特酚伪麻片 西替伪麻缓释片 小儿氨酚伪麻分散片 小儿复方麻黄碱桔梗糖浆 小儿化痰止咳冲剂
小儿化痰止咳颗粒 小儿清肺化痰颗粒 息喘丸 息咳糖浆 消咳宁片
小儿伪麻美芬滴剂 小儿止咳糖浆
杏仁止咳糖浆 盐酸奥昔非君片 小儿化痰止咳糖浆 小儿美敏伪麻口服溶液
小儿清热止咳口服液
小儿伪麻滴剂
愈酚甲麻那敏颗粒 愈酚甲麻那敏糖浆 愈酚伪麻口服溶液 愈酚伪麻片 盐酸苯海拉明片 盐酸甲氧那明片 盐酸麻黄碱苯海拉明片 愈酚甲麻那敏分散片 镇咳宁胶囊 镇咳宁颗粒 镇咳宁口服液 镇咳宁糖浆 愈美甲麻敏糖浆 苑叶止咳糖浆 镇咳宁滴丸 镇咳宁含片
复方地芬诺酯片 复方磷酸可待因口服溶液 支气管炎片 止咳祛痰颗粒
止咳祛痰糖浆 可愈糖浆 复方磷酸可待因糖浆 复方磷酸可待因溶液 愈酚伪麻待因口服溶液 复方可待因口服溶液 愈酚待因口服溶液 复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）（进口品种）
含麻黄碱复方制剂类药品的管理管理制度
为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，保障公众用药安全需求，制定本制度。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。
内容：
1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业成都科讯药业公司采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。
3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。
4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。
5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。
6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：
6.1 不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由物流部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，物流部负责人审核确认后，填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。
6.2 不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由物流部门销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。
7．含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，要严格执行《易制毒化学品管理条例》及有关药品监督管理法律法规，按处方药管理的麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售，所有麻黄碱类复方制剂一次销售量不得超过5个最小包装，严格登记购买人身份证明，并记录销售情况。发现购买人存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作，复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时，应及时截停并上报部门领导做出处理。
12．从业人员的健康管理：企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照公司《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。
“白加黑”等感冒药一次限购两盒
国家食药监局、公安部、卫生部日前下发《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，将一次实名制购买含麻黄碱类感冒药的数量从5盒降至2盒。同时，一粒胶囊或一片固体片剂的麻黄碱含量大于30毫克的，须纳入处方药管理。这也意味着，蓝色装新康泰克这样一粒含有90毫克盐酸伪麻黄碱的药物今后凭医生处方才可购买。
继8月底下发通知要求公众购买含麻黄碱类复方制剂须出示身份证后，昨天国家食药监局又下发通知，决定将单位剂量（一粒、一片或一支）麻黄碱类药物麻黄碱含量大于30毫克的复方制剂，列入处方药管理。比如像蓝色装新康泰克这样单粒胶囊的麻黄碱含量超标的药物，今后须持执业医师开具的处方，才能在药店购买。
通知中，对限购政策再次收紧。含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。也就是说，单位剂量中麻黄碱含量没超过30毫克的白加黑、泰诺、日夜百服宁等药物，每人限购两盒。药店应查验购买者的身份证，并登记其姓名和身份证号码。
另外，通知对含麻黄碱类复方制剂每个最小包装的规格做出规定：口服固体制剂的麻黄碱含量不得超过720毫克，口服液体制剂不得超过800毫克。相关药企应在明年2月28日前完成药品的标签、说明书和包装的修改，未完成的3月1日后不得销售。药店如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买者，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
麻黄碱，学名(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇，存在多种立体异构体，是一种生物碱。分子式C10H15NO。存在于多种麻黄属植物中，中草药麻黄的主要成分。无色挥发性液体。可以水蒸气蒸馏。
中文名：
麻黄碱 外文名：
Ephedrine 别名：
左旋麻黄碱、麻黄素 分子式：
C10H15NO 相对分子质量：165.23
有机物——生物
化学品类别：
碱
管制类型：
易制毒-1 储存：
冷冻保存 CAS号：
299-42-3 EINECS号：
206-080-5
含麻黄碱类复方制剂自查报告
食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂经营监管专项行动的小结
为规范含麻黄碱类复方制剂的经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为，保障人民群众的切身利益，根据《浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》（浙食药监市[2011]11号）文件要求，我局及时安排部署，要求辖区内药品经营单位进行自查自纠，并适时开展专项检查。
此次专项检查以零售药店对含麻黄碱类复方制剂是否严格执行药品分类管理规定，是否超数量销售，是否从正规渠道的购进为重点，辖区内检查单位均按要求上报自查报告，同时共出动执法人员参与现场检查，从自查及检查情况来看，未发现违法违规购进和销售含麻黄碱类复方制剂的情况。辖区的绝大多数药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的安全管理和依法规范经营的意识在不断加强，绝大多数企业均能按照文件规定购进、销售此类产品，但是部分企业存在管理制度不健全、购销记录不规范等问题，针对检查中发现的问题，执法人员均现场责令企业进行整改，要求其严格含麻黄碱类复方制剂的分类管理和做好该类药品的销售登记。
在检查中，我局把执法检查同宣传培训相结合，积极向被检查单位宣传讲解相关管理规定，要求各相关企业坚决执行含麻黄碱类复方制剂的有关管理制度，不准过票、挂靠经营，不准批量销售。要求药品零售企业必须从具备蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业购进含麻黄碱类复方制剂，销售含麻黄碱类复方制剂，必须严格执行处方药凭处方销售。此次检查进一步规范了辖区药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的经营行为，预防和减少了可能存在的安全隐患，提高了企业安全防范意识，以确保含麻黄碱类复方制剂的经营、使用安全，促进特管药品在全区流通领域的规范管理，保障群众的用药安全。
药品自查报告
为了规范药品使用和管理，药剂科成立了以分管院长为组长的自查小组，按照《药品管理法》《药品使用质量管理规范》逐一自查， 逐一对照，整个药剂科工作人员都做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、药剂科概况
杭州艾玛妇产医院是一所营利性医疗机构，地址位于杭州市西湖区古墩路666号，中西药房位于门诊楼二层大厅，总面积约为110 m2， 药库位于医院综合楼一楼， 总面积为130m2，药剂科现有工作人员8人，其中中药师1人，西药师5人，药品品种有：中药材、中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素、生化药品、生物药品等。
二、药品质量机构组织 分
管
院
长：
药事部门负责人：
药房负责人：
质 量 负 责 人：
采购员：
三、药品使用质量管理体系
我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用质量管理规范》设置管理机构，成立了以分管院长为首，医院各部门专家组成的药事管理委员会，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，受分管院长直接领导，现已制定的各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，建立药品进货、验收，储存养护，调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中， 每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。
四、药剂科人员培训情况
药剂科工作人员都具有大专以上学历， 具有药师以上职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务知识，并能独立从事药品调配工作。建立了继续教育培训计划， 采取自学讲解的方式，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年都进行健康查体， 并建立健康档案。
五、设施与设备
药库药房中分合格区，待验区，不合格区，退货区。各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮，防盗等设施设备一应俱全，能确保在库药品按其储存条件合理储存并保证药品的质量和安全。已配置恒温冰箱，空调，保险柜，能够按照规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。
六、药品进货管理
为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》、《首营企业品种管理制度》、《药品购进管理程序》、《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》等，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，先由质量管理机构人员共同对首营医院法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首次使用药品审批表”，并经质量管理机构和医院主管领导审核批准后，才进货使用。医院在编制购货计划时以药品质量作为重要依据 ，并有质量管理机构人员参加。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。购进麻醉药品，精神药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。
七、药品质量验收管理
药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告医院有关部门处理。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。
对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。
八、药品储存与养护情况
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品需抽样送检，并悬挂明显标志，通知停止发货，尽快报告质量管理机构予以处理。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的保管，负责对养护用的仪器设备、温湿度仪等的日常管理工作。麻醉药品，一类精神药品设有专柜存放，双人保管，专帐记录，账物符合。
九、出库情况
药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵循 “近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货并报有关部门。
十、药品调配
用药人调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品， 药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。用药人调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零专用操作台，调配拆零场所定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁，并对所用容器和工具定期清洗消毒，防止污染药品；
拆零时不得裸手直接接触药品，对直接拆零药品的包装材料，保持清洁卫生，并在包装上表明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医院名称、拆零日期等内容，并对拆零药品做好详细记录。麻醉药品和精神药品的调配和使用管理严格按照麻醉药品精神药品五专管理等有关规定进行药品调配和使用，并由专人负责。中药饮片的调配和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。用药人在完成处方调配后并按照规定妥善保存处方。同时有专人负责药品不良反应收集和报告。
十一、总结
医院自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，不足的地方马上整改并落实到人。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
阜阳玛丽娅妇产医院 药品自查自纠报告
为全面贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（安徽省人民政府令266号）精神，进一步推进医疗机构“规范药房”建设，净化药品流通使用秩序，确保广东人民群众用药安全有效。为保障就医群众使用药品安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的药品质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
一、指导思想
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》的相关法律法规，紧密结合“规范药房”创建活动，通过开展医疗机构药品使用的专项整治，深入推进医疗机构药品质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药品和医疗器械使用行为。紧紧围绕“确保人民群众用药安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范药品经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的药品和各种行为，确保人民群众用上安全放心的药品，确保不发生药品质量事故。
二、我院成立了药品管理领导小组：
组长：林少华。
副组长:吴金焰.成员：药房、药品库管人员。
林少华负总责，吴金焰分管药品工作，领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。
三、主要实施过程和自查情况
（一）、医疗机构在药品采购、储存、养护、调配、使用的相关环节质量管理制度制定和执行情况。
1、我院成立了“药品质量管理工作领导小组”，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事质量管理工作做到有据可依，有章可循。
2、我院药械坚持实行专职验收、专人养护。设立了专职质量管理员和质量验收员，对药房的药品使用及药品周转库的出入库均能够贯彻执行有关药品法律法规及我院质量管理文件。
3、我院制定了质量管理体系内部审核制度，定期对规范运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况。
1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检，并建立健康档案。
2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗
（三）、医疗机构药品采购渠道的合法性，相关资质、采购票据、采购药品相关证明档案、疫苗、生物制品等冷链药品运输储存的资料的留存情况、药品采购验收情况。
1、严把药品购进关。认真执行国家药品采购政策，确保采购药品合法性100%。执行\"质量第一，规范经营\"的质量方针，严把药品采购质量关。
2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。
3、药品相关证件、票据、检验报告单及冷链药品运输储存的资料留存保管。 （四）、医疗机构药品储存与保养情况、药品储存与保养所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品储存的温湿度要求。
1、我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。
2、在现有的基础上对药房进行整改，能适应我院所储存药品的要求。做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施
3、认真做好药品养护。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
4、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报
（五）、医疗机构药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用，不合格药品是否按照规定程序及时处理，拆零药品是否规范并按规定记录。
1、遵守《药品管理法实施条例》，做足药品管理足够措施。防止过期失效药品的继续使用。
2、严格执行不合格药品处理程序，加强对不合格药品的管理，防止不合格药品进入医院。
3、应定制拆零药品管理制度并严格执行，应设置拆零药品专柜，配备拆零工具，如研钵、锥子、剪刀、拆零药袋等，并保持拆零工具的清洁卫生，拆零前应仔细检查药品的外观质量，凡发现质量可疑及外观形状不合格的药品不可拆零，拆零后的药品应集中存放于拆零药品专柜中并加盖存放以防变质，销售使用的药品必须放入拆零药袋中并注明品名、规格、批号、有效期等要素并记录。
（六）、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片；
购销的中药饮片是否留存检验报告书；
易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管；
储存保管方法及设施是否符合规定要求。
采购中药饮片是合法从渠道购进，中药饮片是按中药饮片管理规范要求进行储存保管，储存保管方法及设施是符合规定要求.
（七）、医疗机构药品调配使用管理情况，尤其是特殊管理药品、疫苗、含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定要求
1、药房严格按照有关法律法规和本医院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。
2、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。
四、自查总结及存在问题的解决方案，医院至接管以来，在区药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设。经过自查认为：中药饮片存在检验报告书不足，基本符合药品主管部门规定的条件。
1、无违法经营假劣药品行为
2、同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。
主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；
二是各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强。我医院一定会根据在自查过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使本医院的药品经营质量管理更加规范化、标准化。
药房麻黄碱自查报告（共5篇）
药品自查报告（共18篇）
食品药品监督自查报告（共5篇）
药品批发自查报告（共9篇）