医疗器械公司简介范文 医疗器械维修公司简介
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。下面是的医疗器械公司简介范文，以供大家阅读。
医疗器械公司简介范文(一) 三瑞集团成立于1992年，2003年于新加坡主板上市，是中国第一家境外上市的医疗器械企业。集团总部位于广州、旗下骨干企业包括：广州三瑞医疗器械有限公司、香港耀滔有限公司、南京东大迪艾基因技术有限公司、广州丰宝泽德计算机科技有限公司、广州利菲达医疗设备有限公司和盟利(香港)有限公司等。
三瑞在广州和南京建有超过20000平方米的的研发、生产基地，22个用户服务中心遍布全国。骨干企业广州三瑞医疗器械有限公司具有现代化的技术研究和产品开发体系，已通过了ISO9001和ISO13485国际质量体系认证，是国家认定的高新技术企业和软件企业。目前，三瑞已为国内近8000家医疗机构(其中三甲医院600多家)和全球90多个国家和地区提供产品服务。
三瑞致力于妇女健康和优生优育事业，是著名的妇产科医疗器械专业制造商，为妇产科诊疗提供综合性解决方案，主要产品包括：围产监护和诊疗设备、宫颈病变诊疗器材、妇产科专用耗材等。同时三瑞凭借强大的技术支持能力与营销服务能力，不断引进国际先进的医疗技术和产品，目前是美国WALLACH妇科医疗产品、以色列TRIG的分娩监护仪、美国MedGyn昆布条的独家代理。
医疗器械公司简介范文(二) 北京巴瑞医疗器械有限公司(Beijing Baron Medical Equipment Co., Ltd.)(简称巴瑞医疗)成立于2000年，落户于北京经济技术开发区，是人福医药(股票代码：600079)集团股份公司的控股子公司，是致力于体外诊断产品及生物试剂销售、生物医学转化、精准医疗检测、冷链物流配送为一体的科技型医疗服务企业。
巴瑞公司作为北京市场规模最大、检验诊断项目供应最齐全的医疗服务企业，奉行品德、责任、创新、远大的核心价值观，坚持 与巨人同行的经营方针，坚持与合作伙伴保持长期、稳定、互惠、双赢的战略合作关系。同时，秉承以法为准、以德为先、以和为贵、以精为要、以远为行的经营原则，时刻以市场为导向，管理为基础，合作为途径，服务为核心。努力实现创新驱动、跨越发展、提质增效、及时高效地向国内医疗机构提供优质服务。
成立十五年，巴瑞已发展成为总部设在北京，覆盖京津冀多地的产业格局，市场网络覆盖区域超过500家医院，拥有高标准的市场、销售、客户服务、物流等体系，共有200多名员工，在新常态思路的引领下，巴瑞公司将抓住发展契机，勇于拼搏，锐意进取，不断深化与合作伙伴的价值合作、互利共赢、协同发展，打造医疗行业最受信赖的服务品牌，致力成为国内医疗领域卓越的服务商。
医疗器械公司简介范文(三) 南京华瑞医疗器械有限公司创建于1982年，前身为南京防腐设备厂、南京华瑞医疗器械公司。2003年12月，为适应市场经济新形势，激发内生动力，企业实行改制，更名为南京华瑞医疗器械有限公司、南京华瑞医疗设备制造有限公司，现有职工500余名。
多年来，在上级各部门的关心、支持下，在总经理孙澎的率领下，华瑞人以技术创新为核心动力，始终秉承诚信、专业、创新的理念，怀着不断超越自我的激情，艰苦创业、开拓奋进，企业从小到大、稳步发展，由一个名不见经传的街道小企业，发展为全国首家生产不锈钢医用消毒器皿、器具、器械、护理车等系列产品的专业工厂，现已成为全国著名的生产经营医疗器械的集科研、生产、经营、服务于一体的专业化集团。
生产经营优势得天独厚：公司总部坐落于山、水、城、林交相辉映、历史底蕴深厚、滨江区位独特、科教优势显著、民营经济发达的南京区域中心鼓楼区幕府西路4号，占地10亩，有6000M2集办公、展示于一体的多功能现代化办公楼一幢。华瑞生产区(南京华瑞医疗设备制造有限公司)占地80亩、坐落于南京溧水区南大鼓楼高校国家大学溧水产业基地。厂房建筑面积32000M2，产品有8大系列、600多个品种，远销全国三十个省、市、自治区，并批量出口20多个国家，在国内外享有盛誉。多年来，经济效益连年增长，平均年递增50%以上，2013年销售额突破1.6亿元，纳税3000万元。
两个文明建设成绩斐然：公司曾3次进入鼓楼区政府命名的十大纳税户行列，16次获得江苏省文明单位、江苏省明星企业、南京市文明单位等各类荣誉称号。已通过ISO9001：2000和ISO13485：2003国际质量体系认证。2003年获诚信经营特别荣誉，被南京市认定为全市首批免检企业。2006年又被南京市认定为市政府级重合同守信用企业，还获得南京市AAA级信誉企业荣誉，企业风帆牌商标被江苏省认定为省级著名商标，企业被认定为江苏省医疗器械行业协会副会长单位。2001年12月起，《人民日报》、《中国纪检监察报》、《新华日报》、《南京日报》等6种报刊及《改革与开放》、《南京纪检》等9类杂志以醒目标题刊登了南京华瑞医疗器械有限公司的先进事迹。江苏电视台《大视野》栏目及南京电视台教科频道、《党建新生活》栏目等对公司作过多次宣传报道。
1医疗器械公司简介
导语:简介以全面、稳妥又要有很强的机动性、灵活性。在材料选择上以事实材料为主～如何写呢?本文是品才网小编精心编辑的～希望能帮助到你!
医疗器械公司简介范文 河北汉魏医疗器械有限公司成立于2016年11月1日～注册资金2000万元～公司下辖汉魏生物科技有限公司、汉魏房地产开发有限公司～是一家高起点、高标准、高品质的中高端医疗器械生产企业。公司位于国内三大医疗器械生产基地之一的衡水市滨湖新区魏家屯镇～“汉魏”即取“古汉今风、文化魏屯”之意(据考证～魏家屯镇为西汉时信都郡治所所在地～是古冀州文化的发源地～具有悠久的历史文化内涵)。
公司产品种类丰富～质量上乘～现有退热贴、颈椎牵引器、医用腰围固定带、颈椎健康枕、各种病床、按摩床、床垫、床头柜、病床餐桌、输液架、暖贴等40余个产品。公司生产的好闺女家庭护理系列产品好闺女腰护士(医用腰围固定带)、好闺女颈护士(颈椎牵引器)、好闺女健康枕、好闺女暖贴等产品一上市就赢得了消费者的认可～其中医用腰围固定带的充气加压气囊等几项技术还荣获国家专利。
汉魏医疗立足于魏家屯镇医疗器械的行业基础～扎根1 / 4
文化沃土～整合优势资源～以传承为奠基之石～以创新为发展之源～以科技为制胜之本～力争为消费者提供更专业、更先进、更安全的医疗器械产品。
河北汉魏医疗器械有限公司将以“传承创新 科技制胜”为宗旨～秉承“自强不息、大气谦和、传承创新、敢为人先”的企业文化～努力打造中国北方第一医疗器械基地～铸就家庭护理领导品牌。
医疗器械公司简介范文 山东兖州华诺医疗器械有限公司是一家专业生产手术无影灯、电动手术床、医用吊塔、吊桥、空气消毒机、医用床、医用车～医用柜等护理、手术通用器械的公司。
经过多年的不懈努力～山东兖州华诺医疗器械有限公司现已成为全国一流的医疗、医护设备制造商。兖州华诺医疗器械有限公司始终坚持“精心设计、精心制作、热情服务、争创一流、以科技促发展、靠质量求生存”的质量方针～始终奉行“人诚企信、主客双赢”的经营理念～视质量为企业生命～将用户当衣食父母～用物优价廉、高品质的产品回报社会!回报用户!我公司非常希望与各企业取得真诚的合作～为合作伙伴提供优良的服务。
生产技术方面～从机械加工、注塑、冲压、钣金、焊接到总装、试验～都具有一套完事的工艺流程。拥有国内一流的数控设备、注塑设备和检测设备～具有较强的加工制造2 / 4
能力。
在产品服务上～设有专门的售后服务队伍～解除客户的后顾之忧。
在今后的发展道路上～公司秉承:为顾客提供最好的护理手术设备的宗旨～完善自己的产品、服务～回报广大新老客户。
医疗器械公司简介范文 深圳市科曼医疗设备有限公司成立于2002年～成立十年多以来～携手国内外研究机构和高等学府～通过产学研的紧密结合～科曼集中资源～在电生理监护、心电诊断、超声母婴监护、呼吸麻醉、婴儿保育、手术室设备等六大领域～深入研究～不断取得技术突破。拥有齐全、完整的监护产品线以及严格的质量管理控制体系.
科曼产品广泛应用于各级医疗机构、医用教育机构、医学科研机构和社会服务保障机构。已初步形成心电图机系列、全院监护解决方案、手术室综合解决方案及NICU综合解决方案。
科曼研发制造出了全球第一款新生儿专用监护仪、心血管专用监护仪。产品监测数据的准确性、填补了国内及世界专科专用方面的空白。
科曼采用标准导联(willson导联)测量心电向量～能达到麻醉机潮气量低至15ml～截止至今～国内发明专利1033 / 4
件～国际发明专利6件。
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广州维力医疗器械股份有限公司简介
【公司简介】：
维力医疗是一家中外合资的高科技医疗器械企业、医用导管领域的领导者。公司座落于环境优美的风景区“广州莲花山”以北的番禺区化龙镇金湖工业城。公司主要从事麻醉类、泌尿类、呼吸类以及其它系列医疗器械的研发、生产与销售等经营服务，公司产品远销欧盟、美国等诸多国家地区。
公司始终以“创造财富，回报社会，服务员工，为人类的健康事业作贡献”为经营宗旨,积极有效地推行现代化企业管理，实施“不断地向客户提供一流品质的产品和服务”的经营方针, 在同行业中率先通过了ISO13485质量体系国际认证及欧盟的CE注册, 并于2002年产品通过美国FDA认证，致力于成为国内医疗器械行业的首选产品，并在日益激烈的市场竞争中走出一条规范化发展的道路,成为国内外同行中的佼佼者。
【企业文化】
坚持“以人为本，尊重科学，尊重人才，共同发展”的用人理念，倡导“严谨、和谐、向上”的企业文化。
【工作时间】：正常工作时间为周一至周五，每天8小时。营销人员根据市场拓展需求安排。
【薪资福利】
1、薪资结构（仅限于职员及以上）：基本工资 + 绩效工资 + 年终奖金 + 其他补贴
1)月度发放基本工资、绩效工资及其他补贴。
2)根据公司经营业绩及员工绩效表现发放年终奖金。
3)年度调薪。
2、福利及业余文化活动：
1）社会保险：养老、工伤、失业、医疗、生育。
2）住房公积金。
3）带薪年休假及法定节假日。
4）上下班交通车：
A线（番禺广场-公司）：途经番禺广场、市莲路、石楼、地铁石基站。
B线（洛溪新城-公司）：途经地铁厦滘站、雅居乐、南村。
5）提供工作餐及住宿（有空调、热水器、单独阳台及卫生间等设施）。
6）节日红包或礼品。
7）旅游（不定期）。
8）每年有新年晚会、篮球比赛、生日晚会等活动。
【培训与发展】：
公司致力于为各职能各层级员工提供系列培训课程，以提升岗位技能和员工职业竞争力；
并积极开展人才梯队建设，打通技术、管理、营销等岗位晋升或轮换的纵横向职业发展通道。
向日葵训练营：专门为应届毕业生定制的培训平台，包含定向学习计划、车间轮岗实习、业余读
书活动、导师制、业余文体活动等。
【乘车路线】：
（A）如果您从广州市区出发：
路线①：坐地铁至4号线“石基站”下；
出地铁站后乘坐往“莲花山”方向的公交车，在“石楼牌坊”下车，再转“莲花山至化龙”的公交车，在“金湖工业区”下车，步行约3分钟即到我公司（厂房外墙标有Welllead标志）。
路线②：坐地铁至4号线“新造站”下，走至“曾边牌坊”；
乘坐前往化龙方向的公交车，在“化龙汽车总站”下车‘再转乘“化龙至莲花山”的公交车，在“金湖工业区”下车，步行约3分钟即到我司。
（B）如果您从番禺出发至公司：
请乘坐“番禺客运站或市桥汽车站至莲花山”的公交车，在“石楼牌坊”下车，再转“莲花山至化龙”的公交车，在“金湖工业区”下车，步行约3分钟即到我公司（厂房外墙标有Welllead标志）。
（C）如果您乘坐火车或动车组至广州：
请于“广州火车站”或“广州火车东站”下车，然后参照A项的路线1到达公司。
（D）如果您从东莞、深圳、中山等地出发：
请乘坐大巴至“番禺客运站”或“市桥汽车站”，再参照B项到达公司。
（E）如果您乘坐高铁至广州：
请于“广州南站”下车，然后搭乘公共汽车到“番禺客运站”或“市桥汽车站”，再参照B项到达公司。
医疗器械有限公司 管 理 制 度
各部门人员的岗位职责 编号：
A001 员工法律法规、质量管理培训及考核制度 A002 供货企业的审核管理制度 A003 医疗器械产品购销管理制度 A004 医疗器械产品验收制度 A005 医疗器械产品保管制度 A006 医疗器械产品出库复核制度 A007 质量记录和凭证管理制度 A008 效期产品管理制度 A009 不合格产品管理制度 A010 退货产品管理制度 A011 质量跟踪和不良事件的报告制度 A012 质量事故的管理制度 A013 质量查询和质量投诉的管理制度 A014 售后服务制度 A015 文件、资料、记录管理制度 A016
编号：
题目：各部门人员的岗位职责 页码：共 4 页 第 1 页
1、质量管理部
1.1、贯彻执行国家有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和政策。 1.2、负责制定医疗器械产品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。
1.3、负责组织进货情况的质量评审，参与购货计划的编制，确保购进产品质量的可靠性。
1.4、负责建立所经营医疗器械产品并包含质量标准等内容的质量档案。 1.5、负责医疗器械产品质量的查询和质量事故或质量投诉的调查，处理及报告。
1.6、协助开展对公司职工医疗器械产品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。
1.7、负责质量不合格产品的审核，对不合格产品的处理过程实施监督。 1.8、负责产品的验收、指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。
1.9、收集和分析医疗器械产品产品质量信息。
2、业务部（含储运）：
2.1、以质量为选择产品和供货单位的首要条件，坚持“按需采购，择优采购”的原则，做好购货计划。 2.2、严格执行产品购进程序，确保从合法的供货单位购进合法质量可靠的产品。
2.3、购货合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议。
2.4、购进产品应有合法票据，并做好产品购进记录。
2.5、分析销售和库存，优化经营产品和库存产品结构。
2.6、掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。
2.7、每年定期（12月份）汇通质量管理部开展进货情况的质量评审。
2.8、审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将产品销售给具有合法资格的购货单位。
2.9、严格执行产品销售管理制度，严禁销售质量不合格产品。
2.10、加强对近效期产品及滞销产品的促销管理，避免给企业造成经济损失。 2.11、收集市场信息，及时向业务经理反馈。
2.12、重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部门反馈，并做记录。 2.13、销售产品应有合法票据，并做好销售记录。
2.14、注意收集由本公司售出产品的不良事件情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部门。
2.15、按照安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好产品的储存和保管工作。
编号：
题目：各部门人员的岗位职责 页码：共4 页 第 2 页
2.16、执行产品收货的有关规定，按照产品的储存要求专库、分类存放。
2.17、严格遵守产品外包装图示标志，规范产品搬运、摆放和堆垛的具体操作。 2.18、负责产品保管工作，每月底对库存产品进行盘点，确保账、货相符。
2.19、负责对在库产品实行色标管理和近效期管理。
2.20、负责库房温湿度管理工作，采取有效调控措施确保库房温湿度条件符合产品储存要求，并做好记录。
2.21、采取防鼠、防虫、防尘、防污染等相应措施，保证产品的储存安全。 2.22、发现质量有问题的产品，应暂停发货，并立即通知质量管理部门处理。
2.23、坚持按“先进先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，产品出库应进行质量检查和有关项目的核对，并做好产品出库复核记录。
2.24、负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好。 2.25、加强库房场地、设施、设备的建设与管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量保证的需要。
2.26、认真贯彻执行国家有关运输管理的法律、法规和企业产品运输有关规定。 2.27、负责起草本企业药品运输工作的质量管理制度，并负责组织实施。
2.28、加强对本部门人员的质量意识教育，检查、督促产品运输工作质量管理制度的执行。
2.29、根据本公司产品经营业务特点和产品运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择适宜的产品运输方式和运输线路，合理调配运力，以满足企业经营业务工作需要。
2.30、根据产品特性，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输过程中产品质量事故发生，安全、快捷、准确地将产品运达客户。
2.31、对产品在运输工作过程中的质量负责，发现质量问题及时上报质量管理部门处理，并做好相应记录。
2.32、配合质量管理部门开展本部门质量考核工作，负责对运输质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施。
3、办公室
3.1、负责公司人力资源管理及日常办公管理工作。 3.2、负责公司员工质量教育培训及考核管理工作。
4、质量管理员
4.1、贯彻执行国家有关产品质量管理的法律、法规；
督促企业对产品质量管理规章制度的执行。
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题目：各部门人员的岗位职责 页码：共 4 页 第 3 页
4.2、完善产品质量管理网络，监控产品质量。4.3、进行以下产品质量管理工作，发现问题提出改善措施并指导实施。
4.3.1、收集产品质量标准，建立产品质量档案。
4.3.2、收集产品质量信息，准确、及时地传递反馈；
并对收集的各种质量信息进行分析和处理。
4.3.3、监督检查和指导产品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。
4.3.4、负责产品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 4.3.5、负责质量不合格产品的审核，对不合格产品的处理过程实施监督。
4.3.6、分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，提出购进的建议报本部门负责人。
4.3.7、根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与产品购进计划的编制。
4.4、配合人事教育部门开展质量方面的技能培训、继续教育工作。 5、验收员
5.1、严格执行本公司制定的《医疗器械产品验收管理制度》，规范产品验收工作。
5.2、按法定标准、购进合同规定的质量条款、入库凭证和药品验收程序，完成购进产品和销后退回产品的验收工作。
5.2.1、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所和时间内完成。
5.2.2、对验收合格的产品，与保管员办理入库交接手续。
5.2.3、对验收过程中发现的质量可疑或不合格产品，应及时上报质量管理员复查处理。
5.2.4、规范准确填写产品质量验收记录，并签章负责，产品质量验收记录按规定保存复查。
5.3、收集质量信息，配合质量管理部做好产品质量档案工作。验收中发现的质量变化及时报告质量管理员，定期对验收情况进行统计分析，并上报质量管理部。
6、保管员
6.1、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好产品的入库、储存、出库等各个环节的工作。
6.2、按照有关规定办理产品入库手续，正确合理分库、分类存放产品，并实行色标管理。
6.3、严格遵守产品外包装图示标志，正确搬运、摆放和堆垛产品。
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题目：各部门人员的岗位职责 页码：共 4 页 第 4 页
6.4、每日上午、下午两次定时对温湿度进行监测和记录，做好库房温湿度调控，采取防鼠、防虫、防尘、防潮、防霉，防火等相应措施，保证产品的储存安全。 6.5、严格执行按批号发货原则办理产品出库手续。
6.6、负责产品保管账卡管理，按批正确记载产品的进、出、存动态，保证账、货相符，及时分析、反馈产品库存结构及适应情况。
6.7、发现质量有问题的产品，应暂停发货，及时上报质量管理员复查处理。
7、出库复核员
7.1、按出库单逐批复核，保证出库产品单货相符、数量准确、质量完好。 7.2、复核完毕，在发货凭证上签章。
7.3、做好产品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确。 7.4、自觉学习产品业务知识，努力提高复核工作技能。
8、购销员
8.1、从合法的供货单位购进合法和质量可靠的产品，不与非法经营单位发生业务往来。
8.2、在本公司的质量评审合格的供应商、产品范围内购进产品。购货合同必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订注明有效期额质量保证协议。
8.3、购销产品有合法票据，及时做好购销记录，并做到票、账、货相符。产品购销记录应按规定保存。
8.4、分析销售，合理调整库存，优化产品结构。
8.5、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量部反馈信息。每年定期会同质量管理部开展进货情况质量评审。
8.6、负责产品的退、换货工作。
8.7、了解掌握销售对象的法定资格，防止产品流向非法经营单位。
8.8、贯彻执行有关产品管理的法律、法规和行政规章以及本公司销售器械的管理制度，严禁销售质量不合格产品。
8.9、了解本公司库存产品的质量、数量以及近效期情况，积极催销近效期产品。 8.10、推销产品应以产品使用说明书为准，正确介绍产品的性能、适用范围、注意事项、禁忌等，不得夸大宣传和误导客户。
8.11、及时反映购货单位对产品质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处理质量查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。 8.12、积极做好产品不良事件的收集工作并按规定程序上报。
编号：
1、目的：提高员工的素养、业务水平，保证公司质量管理体系持续有效运行。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》
3、适用范围：公司质量管理体系所有相关岗位员工的教育培训及考核工作。 4、内容：
4.1、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的管理部门，负责制定公司质量教育、培训管理文件和每年度质量教育、培训计划，并负责实施。
4.1.1、办公室应每年组织专业人员进行医疗器械监督管理的法律、法规知识、岗位技能、职业道德等培训。
4.1.2、公司主要负责人应主动参加有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关知识的培训学习，并熟悉所经营产品知识和产品经营业务。
4.1.3、每年第四季度，办公室组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据公司工作需要，制定下年度的质量教育培训计划。
4.1.4、办公室负责质量培训档案盒员工个人继续教育培训档案的管理。
4.2、质量管理部门负责协助办公室开展有关质量方面的继续教育、培训及考核工作。
4.3、上岗培训
4.3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育，岗位技能操作培训及考核，考核合格后方可上岗。
4.3.2、公司负责人、质量管理人、销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格。 4.4、考核
4.4.1、凡是违反一条质量管理制度，扣发当事人当月奖金的50%。违反两条质量管理制度，扣发当事人当月的全部奖金。
4.4.2、连续2个月违反同一条质量管理制度的，发出严重警告，发出警告后一个月内如无整改，则做出开除处理。
4.4.3、凡是连续一年无发生过违反质量管理制度的部门，奖励年度质量奖每人500元。 题目：员工法律法规、质量管理培训及考核制度 页码：共1页 第 1页
编号：
题目：供货企业的审核管理制度 页码：共1页 第 1页
1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。
2、产品质量标准管理部门为质量管理部。
3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验，考评每批产品质量。
4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。 5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的 ，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或者《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。
6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。
7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监管部门。
编号：
题目：医疗器械产品购销管理制度 页码：共2页 第 1页
1、目的：加强产品购销的质量管理，确保合法经营，保证购销质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》
3、适用范围：适用于公司购销产品全过程的质量管理。
4、基本原则：把质量放在选择产品和供货单位合法条件的首位。 5、内容：
5.1、根据“按需购进、择优选购”的原则，依据市场动态、库存结构及质量部门反馈的各种质量信息组织研讨。有质量管理部门人员参加，编制购货计划。建立购销平衡，保证供应，避免脱销，防止品种重复积压以致过期失效造成损失。
5.2、认真审查供货单位的法定资格、生产或经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，索取医疗器械生产或经营企业许可证和营业执照，产品注册证和产品标准，必要时应对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限。确保向合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
5.3、加强合同管理，建立合同档案。签订的购销合同必须注明规定的质量条款。
5.4、配合质量管理部门做好首营企业和首营产品的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及产品的包装、标签、说明书实样等。
5.5、分析销售，合理调整库存，优化产品结构。
5.6、每年第四季度会同质量管理部门和业务部门对产品购进情况进行质量评审。
5.7、贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售质量不合格产品。
5.8、认真审核购货单位的法定资格和经营范围，确保将产品销售给具有合法资格的经营企业或医疗机构。不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
5.9、依据产品的使用说明，正确介绍产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌及注意事项等，不得夸大使用范围。
5.10、定期开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或者投诉信息，并落实相关质量改进措施。
5.11、注意收集所售出产品的不良事件情况，发生不良事件情况，应执行公司《质量跟踪和不良事件管理制度》。
编号：
题目：医疗器械产品购销管理制度 页码：共2页 第 2页
5.12、购销产品有合法票据，购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期，购销对象，购销数量，产品名称、型号规格、注册证号、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。购销记录必须保存到产品有效期满后两年。
5.13、销售人员在销售无菌器械时必须提供以下资料：
5.13.1、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证。
5.13.2、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围。 5.13.3、提供销售人员的身份证复印件。
5.14、不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
编号：
题目：医疗器械产品验收制度 页码：共3页 第1页
1、目的：规范医疗器械产品入库验收工作，保证入库产品数量准确、质量完好，防止不合格产品和不符合规定要求的产品入库。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
3、适用范围：企业购进和销后退回医疗器械产品的验收管理。 4、内容：
4.1、验收人员必须经过专业培训，熟悉医疗器械产品知识、理化性能，了解各项验收标准内容。
4.2、验收人员负责对入库产品进行外观质量、型号规格、包装质量及标识、数量等有关内容的抽验工作。产品进仓后（单、货齐全）在一个工作日内验收完毕。
4.3、验收人员应根据有关标准和合同条款对医疗器械质量进行逐批（件）验收，并有记录，验收记录应该完整。内容包括：日期、品名、数量、型号规格、注册证号、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期、验收结论、验收员签名等。记录必须保存到产品有效期以上，但不得少于两年。
4.4、凡不符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和有关质量法规及来源不符合规定的产品，不得签收入库。进货手续不全，整件无合格证或无检验报告书凭证的来货不得验收。上述手续齐全，经验收发现来货质量凭证可疑及验收不合格品应拒绝入库，并将验收情况转告有关部门处理。
4.5、验收细则：
4.5.1、整件医疗器械产品必须有合格证。 4.5.2、每批产品都有出厂质量检验报告书。
4.5.3、每一种医疗器械产品都按规定要求附有说明书、标签或包装标识。 4.5.4、产品的说明书应当符合国家标准或行业标准的有关要求，一般应当包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式和售后服务单位。
（2）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械产品注册证编号、产品标准编号。
（3）产品性能、主要结构、适用范围。
（4）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。
（5）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。
编号：
题目：医疗器械产品验收制度 页码：共3页 第2页
（6）安装和使用说明或者图示。
（7）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。
（8）限期使用的产品，应当标明有效期限。
（9）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
4.5.5、医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式。
（2）医疗器械产品注册证编号、产品标准编号。产品生产日期或批号、编号。
（3）电源连接条件、输入功率。
（4）限期使用的产品，应当标明有效期限。
（5）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
4.5.6、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有以下内容：
（1）含有“疗效最佳、保证治愈、包治、根治、即可见效，完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的。
（2）含有“最高技术、最科学、最先进、最佳”等绝对化语言和表示的。
（3）说明治愈率或者有效率的。
（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的。
（5）含有“保险公司保险、无效退款”等承诺性语言的。
（6）利用任何单位或个人的名义、形象作证明或者推荐的。
（7）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的。
（8）法律、法规规定禁止的其他内容。
4.5.7、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械产品注册证书中的产品名称一致。
4.5.8、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（1）产品使用可能带来的副作用。
（2）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。
（3）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或符号。
（4）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法。
（5）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。
（6）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求。
（7）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性。
（8）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法。
（9）根据产品特殊性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
编号：
题目：医疗器械产品验收制度 页码：共3页 第3页
4.5.9、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
（1）产品安装说明及技术图、线路图。
（2）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息。
（3）其他特殊安装要求。
编号：
题目：医疗器械产品保管制度 页码：共1页 第1页
1、目的：规范在库医疗器械产品的保管，确保所储存产品数量准确、质量稳定。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》
3、适用范围：公司医疗器械产品的保管工作。 4、内容：
4.1、保管员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》规定，按岗位职责和操作规范做好本职工作，保证公司在库产品的数量准确、质量稳定，便民产品出库发生差错。
4.2、产品保管职责是：安全储运，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速。 4.3、保管人员应凭业务部门开具的“产品采购单”和产品的随货同行凭证办理收货，通知验收人员进行质量检查验收并根据验收结论和验收人员的签章将产品移入相应的库，对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊、无验收员签名等情况，有权拒收并报告质量管理部门和业务部门处理。
4.4、保管员应熟悉产品的性能及储运要求，储存保管中应遵守下列要求：
4.4.1、有特殊要求的医疗器械，应符合相应的储运要求。
4.4.2、在库产品实行色标管理，待验产品区、退回产品区为黄色，合格品区，发货区为绿色，不合格品区为红色。
4.4.3、搬运和堆垛产品应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
4.4.4、入库产品按出厂日期堆垛，混垛日期不超过半年，有效期规定产品按效期向堆垛和出库，严格执行《效期产品的管理制度》。
4.4.5、保管员应做好库房温湿度记录，当温湿度超出规定范围时，应采取调控措施，并予以记录。
4.4.6、保管员应保持库房、货架和在库产品的清洁卫生，每周一次进行清扫，做好防火、防潮、防虫、防鼠及防污染等工作。
4.4.7、保管员应确保所保管的产品账、货相符，每月对库存产品进行盘点，发生差错时及时查明原因，妥善处理。
编号：
题目：医疗器械产品出库复核制度 页码：共1页 第1页
1、目的：确保销出的产品数量准确、质量稳定，避免产品出库发生差错。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》
3、适用范围：公司医疗器械产品的出库复核工作。 4、内容：
4.1、产品出库必须有正式凭证。保管员应认真检查出库凭证，对无正式凭证或凭证不符合要求的，有权拒绝发货。
4.2、保管员发货时应按“销售单”对产品进行质量检查和数量、项目的核对，并由复核员逐项复核，如发现下列情况应立即停止发货，挂暂停发货标识并及时报告质量管理部门处理。
4.2.1、外包装出现破损、封口不牢等现象。 4.2.2、包装标识模糊不清或脱落。
4.2.3、产品已超出有效期
4.3、复核员凭“销售单”对待出库产品进行复核，复核项目包括：产品名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、生产单位、数量等。复核完毕后应做好复核记录。记录内容完整，包括：销售日期、产品名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、生产单位、数量、复核结论、复核人及发货人等。记录保存至有效期满以上，但不得少于三年。
4.4、需拆零或拼箱的产品，应待复核人员核清后再装箱包装。
4.5、复核过程中发现外观质量、包装质量不合格产品；
被污染产品；
过效期产品均不得出库，同时报质量部门进一步处理。
编号：
题目：质量记录和凭证管理制度 页码：共1页 第1页
1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》及实施细则
3、适用范围：公司质量体系记录及凭证的管理工作。 4、内容：
4.1、质量管理部门为质量记录的管理部门。
4.1.1、负责拟定质量记录和凭证的目录，并报质量负责人确认。
4.1.2、负责组织质量记录的起草、审核、统一编号、修订和换版的工作。 4.1.3、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查和评估。
4.1.4、负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记录的管理。
4.1.5、负责质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性和真实性的要求。 4.2、质量记录、凭证及其保存形式
4.2.1、质量记录可以是表格、台账、磁盘、光碟等形式记录和保存。 4.2.2、凭证应以票据形式记录和保存。
4.3、质量记录的标识及存档
4.3.1、各种质量记录的原始资料应有该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。
4.3.2、装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和记录人。 4.3.3、属受控的质量记录应在装订的封面注明“受控”标识。
4.4、质量记录的填写
4.4.1、质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“/”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
4.4.2、如发生错误需更改，应用“—”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；
日期填写要清楚。
4.5、质量记录的贮存、保护
4.5.1、质量记录由管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。 4.5.2、质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。
编号：
题目：效期产品管理制度 页码：共1页 第1页
1、目的：加强效期产品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期产品销售给购货单位。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》
3、适用范围：本公司所经营的效期产品的管理及监控。 4、概念：近效期产品指距离失效期少于一年的产品。
5、内容：
5.1、效期产品的采购
业务部门采购产品时，要求产品离失效期不得低于一年（有效期在一年内，离失效期不得低于八个月）；
有效期在两年以上的，必须在有效期限的一半以上。低于以上期限的，不得采购。除非双方达成代销协议，销售多少，结算多少。如特殊情况需要，必须由公司负责人批准后，方能采购。
5.2、效期产品的验收
验收员对效期产品验收时，要求其离失效期不得低于一年（有效期在一年内，离失效期不得低于八个月）；
有效期在两年以上的，必须在有效期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。
5.3、效期产品的储存保管
5.3.1、凡入库的效期产品应随时在“效期产品一览表”中反映，并填写“效期产品台账”
5.3.2、保管员严格按照《医疗器械产品保管管理制度》对效期产品按失效期先后次序分层存放，质量管理部门负责对效期产品的储存保管工作进行监督、指导。
5.3.3、保管员应在每月底将近效期产品填入“近效期催销表”。并分别报业务部、质量管理部，以催销。
5.3.4、效期产品过期失效后，应立即汇报质量管理部，由质量管理部核查通知保管员将其存放人不合格产品区，并及时进行报废处理。 5.4、效期产品的销售
开单员应分清效期长短，效期短的先开单，仓库凭此核对，如仓库发现不符时，立即与业务部门联系，确认后再发货。业务部应加强对效期产品的催销，尽可能避免因产品过期失效而造成损失。
编号：
题目：不合格产品管理制度 页码：共2页 第1页
1、目的：严禁购进、销售不合格产品、对经营过程中发现的不合格产品实行控制性管理，杜绝不合格产品流入市场，确保人体使用医疗器械的安全有效。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》
3、适用范围：在入库验收、在库保管养护、出库复核和销售过程中发现不合格产品的管理。 4、内容
4.1、不合格产品的确认：
不合格产品是指产品的内在质量不合格或者外在质量（如外观、包装）不合格的产品
4.1.1、国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格产品。
4.1.2、公司质量验收、保管养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的产品，并报告质量管理部门，经质量管理部门确认。
4.1.3、依据法定的产品检验机构的报告书。 4.2、不合格产品的发现与上报
4.2.1、质量管理部门应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中的有关不合格产品信息，对本公司经营的产品进行查核工作，如发现不合格产品，质量管理部门应立即以书面形式上报主要负责人和当地药品监督管理部门。 4.2.2、质量验收、保管养护过程中发现不合格产品，应立即报告质量管理部门。
4.2.3、已售出的产品发现不合格产品，应向有关药品监督管理部门报告，并及时发文追回产品，做好记录。
4.3、不合格产品的标识、存放
4.3.1、在产品入库验收时，验收人员发现不合格产品，应予以拒收，并报质量管理人员进行复核处理，经质量管理人员确认为不合格产品，应存放在红色标志的不合格产品区。
编号：
题目：不合格产品管理制度 页码：共2页 第2页
4.3.2、产品保管养护人员在质量养护检查中发现并经质量管理人员确认为不合格的产品，应存放在红色标志的不合格产品区，并办理停售手续。 4.4、不合格产品的处理
4.4.1、对于外包装污染的不合格产品，由业务部门根据协议及时联系处理。 4.4.2、对于破碎及过期失效的产品，仓库保管员应填写“不合格产品报损审批表”，分别报质量管理部门、业务部门和财务部门签署意见后，再报公司主要负责人审批。
4.4.3、经审批同意该报损的不合格产品，由质量管理部门组织监督清点、封存，并定期当众销毁。有关记录保留3年。
4.4.4、对销售产品在使用中出现不良反应事件应立即上报有关部门并采取相应措施，立即召回已进入销售的产品。
4.4.5、销售出库后发生质量争议的产品，应报告质量管理部门处理。属产品内在质量问题的，应抽样送当地法定检验机构检验。在质量状况未明确前，应暂停该产品（包括库存产品）的使用和继续销售。
4.4.6、质量管理部门应建立有质量问题的产品档案，将不合格产品的确认、报告、报损、销毁记录存档，作为产品质量分析的重要依据，同时做好产品质量问题的处理记录。
编号：
题目：退货产品管理制度 页码：共1页 第1页
1、目的：加强退货医疗器械产品的管理，保证库存医疗器械产品质量。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》
3、适用范围：购进退出医疗器械产品和售后退回医疗器械产品的管理。 4、内容
4.1、退货产品的概念
4.1.1、退货产品包括购进退出医疗器械产品和销后退回医疗器械产品。
4.1.2、销后退回的产品包括各级食品药品监督管理部门、质量管理部门发文通知回收的产品和购货单位退回的产品。
4.1.3、购进退出的产品包括在库产品中非质量原因退回供货单位的产品和拒收的产品。
4.2、销后退回的产品的管理
4.2.1、销后退回的产品必须是本公司所销售的产品，其批号必须与所销售出库的批号相符。
4.2.2、销后退回的产品，保管员凭业务部门开具的凭证收货，存放于退回产品区，专人负责保管，并做好退货记录。
4.2.3、验收人员应对销后退回的产品按购进质量验收的要求逐批进行验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期1年，但不得少于3年。
4.2.4、销后退回的产品经验收合格的，由保管人员记录后存放在合格品区；
不合格的，经质量管理人员确认后通知保管员存放在不合格品区，并做好记录。
4.2.5、销后退回的产品验收质量判断不明的，应报告质量管理人员进行复查处理，必要时，送法定产品检验机构进行检验。
4.2.6、发文通知回收的产品经质量管理人员确认后，方可办理有关退货手续。 4.2.7、因质量原因退回的产品，业务部门应协助质量管理部门向供货单位查询追溯，查明不合格原因，分清责任，再做处理。
4.3、购进退出产品的处理
4.3.1、本公司决定拒收的产品，按以下程序办理：
4.3.1.1、不符合公司业务管理规定的，通知业务部门办理退货手续。
4.3.1.2、非本公司订购的产品，由业务部门联系来货单位后办理退货手续。 4.3.1.3、所购进的产品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少规定内容或者文字内容错误等不规范情况，由购进部门与产品供货单位联系后，办理退货手续。
4.3.2、在库产品中非质量原因的产品出现滞销需要进行批号调剂时，由业务部门与产品供货单位联系协商后，办理退货手续。
编号：
题目：质量跟踪和不良事件的报告制度 页码：共1页 第1页
1、目的：加强上市医疗器械的安全监管，确保人体使用医疗器械的安全有效。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》
3、适用范围：我公司销售的医疗器械产品进行质量跟踪的管理。
4、概念：医疗器械不良事件是指在使用医疗器械时出现的有害反应，造成患者或使用者收到伤害的事件。 5、内容：
5.1、医疗器械在使用过程中，会产生不同程度的不良作用，一些隐性的不良作用只能通过大量临床使用才能表现出来。对医疗器械不良事件实行报告制度，有利于改变以往医疗器械只做上市前评价，而忽略产品上市使用后再评价的弊端，防止不良事件的重复发生。
5.2、建立医疗器械不良事件报告和再评价制度，对销售产品在使用中出现不良反应事件应立即上报有关部门并采取相应的措施，立即召回已销售出库的产品。 5.3、每季度对销售出库产品的质量情况进行跟踪调查并分析汇总。
编号：
题目：质量事故的管理制度 页码：共2页 第1页
1、目的：加强公司经营过程中质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故的发生。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》及实施细则。 3、适用范围：公司发生的各种质量事故的处理。
4、内容：
4.1、质量事故的范围
4.1.1、因公司质量管理机构把关不严、致使不合格医疗器械流入 造成严重恶劣影响或医疗事故的。
4.1.2、因公司把关不严、购进整批假、劣医疗器械的。
4.1.3、因储存、养护等环节管理不善，造成整批医疗器械变质、过期失效的。 4.1.4、因为单个品种进货数量过大，或购进后销售不利引起医疗器械变质、残损、过期失效的。
4.1.5、因违法违规销售医疗器械的。 4.2、质量事故的分类
质量事故分为重大质量事故和一般质量事故两大类。
4.2.1、重大质量事故：因经营的医疗器械发生严重的质量问题，威胁用药者生命安全造成恶劣影响的；
因储存、运输不当，购进把关不严造成整批医疗器械报废，经济损失在10000元以上的。
4.2.2、一般质量事故：因储存、养护、运输不当、购进把关不严、单品种购进过大、销售不利造成整批报废、经济损失在10000元以下的。 4.3、质量事故的上报
4.3.1、发生因质量造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大事故，应立即上报质量管理部门和公司主要负责人，并在24小时内上报当地食品药品监督管理部门，同时上报国家食品药品监督管理局。
编号：
题目：质量事故的管理制度 页码：共2页 第2页
4.3.2、发生其他重大质量事故也应立即上报质量管理部门，在3天内由质量管理部门向当地食品药品监督管理部门汇报，查明原因后，再做书面汇报，一般不超过15天。
4.3.3、发生一般质量事故应填写“质量事故报告记录表”， 报质量管理部门和公司主要负责人。
4.4、质量事故的调查与处理
4.4.1、发生重大质量事故后，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理，若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级报告。
4.4.2、发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责质量事故的调查、分析、处理和报告。
4.4.3、质量事故调查的内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、结果，对事故的调查应坚持实事求是原则。
4.4.4、事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定对公司内部责任人员进行处罚。 4.4.5、质量事故的处理应执行“三不放过”原则：原因不清不放过、事故责任者和员工没有收到教育不放过、没有防范措施不放过。处理工作应做到及时、慎重和有效。
4.4.6、必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度。
4.5、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立完善的档案。
编号：
题目：质量查询和质量投诉的管理制度 页码：共1页 第1页
1、目的：规范医疗器械质量查询和质量投诉的管理，确保所经营。医疗器械的质量和服务质量。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》及实施细则。 3、适用范围：公司医疗器械质量查询和质量投诉的管理。
4、内容：
4.1、质量管理部门应当听取和受理客户对公司所经营医疗器械质量和服务工作质量的查询和投诉。
4.2、质量管理部门、业务部门应为客户提供医疗器械质量查询和服务的咨询。 4.3、客户提出服务质量方面的投诉时，应根据客户投诉内容的性质，要求，由相关部门调解处理，并做好投诉处理记录。
4.4、客户投诉事项涉及医疗器械和服务质量重大问题的，应理解通知质量管理部门，由质量管理部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。
4.5、客户投诉事项涉及医疗器械内在质量问题时，质量管理部应视情况提请法定检验机构进行仲裁，以使客户的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。
4.6、客户在宣传媒体上进行投诉的，质量管理部门因应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。
4.7、在购进、验收和在库医疗器械养护中发现质量问题，应及时通知质量管理部和业务部，尽快向供货单位发出质量查询，及时处理。
4.8、在处理质量查询、投诉过程中发现的质量问题，质量管理部要查明原因，分清责任，及时处理。制定防止再次发生类似事件的预防措施，并做好相关记录。
编号：
题目：售后服务制度 页码：共2页 第1页
1、目的：对公司质量管理体系的一种测量。 2、范围：适用于本公司的直接顾客和潜在顾客。
3、职责
3.1、销售部负责收集内部和外部来源的反馈信息，组织对满足顾客要求程度的调查，确定顾客的需求和潜在要求，并对这些信息进行统计、分析并采取相应的改进措施。
3.2、各部门负责收集顾客及其他相关的信息，并向销售部反馈。 3.3、质量管理部负责对反馈意见的处理，管理者代表负责批准。
4、程序要求
4.1、顾客信息的收集、分析和处理。
4.1.1、销售部负责监测公司是否已满足顾客要求的信息，对顾客以面谈、信函、电话、传真、发放问卷或直接沟通等方式进行调查，从中收集满足顾客要求的信息。
4.1.2、销售部人员应经常走访顾客，在售前、售中、售后服务等过程中，主动征求顾客意见，收集顾客满意的反馈信息，并认真记录顾客的意见。销售人员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种医疗器械展销会积极与顾客沟通，并认真记录顾客的意见。
4.1.3、出现顾客投诉问题时，公司应及时处理，按顾客投诉内容分析原因，采取纠正措施，并将整改后的意见反馈到顾客。
4.1.4、每年11月份销售部向相关顾客发出《顾客满意程度调查表》，调查公司产品、服务满足顾客要求的程度，收集相关意见和建议。
4.1.5、销售部应对收集到的售后情况调查表、定期问卷调查以及从其他渠道获得的满足顾客要求的信息进行统计分析，得出定性或者定量结果，汇总并提出处理措施报管理者，该报告应作为管理评审的输入内容。
编号：
题目：售后服务制度 页码：共2页 第2页
4.2、满足顾客要求信息的监测
4.2.1、作为提供质量问题早期警报的要求，公司成立由质量管理部、销售部等相关人员组成的售后监测系统，实施售后监测活动，销售部每季度召开一次反馈信息碰头会。
4.2.2、对收集到的信函、电话、传真等，销售部可按产品质量、交货期、售后服务、价格等方面进行分类，每一季度进行一次汇总，统计，分析。 4.2.3、每年的满足顾客要求的监测结果应传递到总经理，通过分析并确定满足顾客要求程度的趋势，找出与设定目标的差距，归纳总结目前存在的主要问题等，作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。
4.2.4、根据反馈情况，责任部门应采取相应的纠正、预防措施，以保证体系的不断改进。
编号：
题目：文件、资料、记录管理制度 页码：共1页 第1页
1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》及实施细则
3、适用范围：公司质量体系记录及凭证的管理工作。 4、内容：
4.1、质量管理部门为质量记录的管理部门。
4.1.1、负责拟定质量记录和凭证的目录，并报质量负责人确认。
4.1.2、负责组织质量记录的起草、审核、统一编号、修订和换版的工作。 4.1.3、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查和评估。
4.1.4、负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记录的管理。
4.1.5、负责质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性和真实性的要求。 4.2、质量记录、凭证及其保存形式
4.2.1、质量记录可以是表格、台账、磁盘、光碟等形式记录和保存。 4.2.2、凭证应以票据形式记录和保存。
4.3、质量记录的标识及存档
4.3.1、各种质量记录的原始资料应有该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。
4.3.2、装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和记录人。 4.3.3、属受控的质量记录应在装订的封面注明“受控”标识。
4.4、质量记录的填写
4.4.1、质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“/”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
4.4.2、如发生错误需更改，应用“—”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；
日期填写要清楚。
4.5、质量记录的贮存、保护
4.5.1、质量记录由管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。 4.5.2、质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。
医疗器械公司简介范文
医疗器械通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。下面是医疗器械公司简介范文，欢迎参阅。
医疗器械公司简介范文1 上海懿城医疗器械有限公司[1] 国内总部坐落于云集了海内外众多知名高新科技巨头的中国金融中心——上海。生产基地设在中国唯一的医疗器械高新技术产业中心(佛山市懿城医疗器械有限公司)——广东佛山。懿城集团是一家在生物科技、保健器材、医疗器械及康复设备等领域，集科研、开发、生产、销售于一体的现代化综合性高科技企业。
公司拥有一支国内、台湾及美国数位知名老专家及留德、留美归国硕士、博士等老中青专家所组成的研发队伍，科研力量十分雄厚。经过多国年的努力，结合了德国、美、台湾等国家和地区业已成熟的医械技术，精心研制出了新一代“懿城牌YC型系列心脑血管治疗仪”。
医疗器械公司简介范文2 北京波姆医疗器械有限公司，简称BPM公司，它是集研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业，又是集红外电子医疗、康复理疗和诊断系列产品的专业化实体。BPM公司通过了ISO9000及ISO13485国际质量体系认证。
BPM红外偏振光疼痛治疗仪和红外光疗仪是公司的主打产品，它适应了国内医疗市场需求，正确地选择了目标市场定位和产品定位， 1 / 6
文章来源网络整理，仅供参考学习 拓宽了人文科技创新，开拓了产品的国有化升级、规范化和临床科学应用的新进展(即第二代红外偏振光治疗仪)。
公司产品是从人文理念和绿色治疗的新特点融入国内医疗领域，特别是基层社区和重点医院科室，如疼痛、中医针灸、骨伤、康复理疗等，为中老年常见病、多发病的疼痛治疗提供了有效的设备和可行的医疗方法，给广大患者带来福音，同时也给各基层社区和医疗单位带来社会效益与经济效益。
我们诚恳期待全国各直属医疗单位和代理公司与我们合作共赢，让这一功德事业为患者带来健康、幸福、普渡众生。
医疗器械公司简介范文3 陕西省医疗器械公司成立于1982年，地址在西安市碑林区兴庆路60号，是国有企业，原隶属于陕西省国资委，现隶属于西安市国资委(西安市机电化工国有资产管理公司)管理。既是陕西省及西北地区经营规模最大、品种最全的医疗器械商业企业，又是陕西省政府指定的救灾医疗器械储备单位。也是陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。
陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。
陕西省医疗器械公司和许多厂家、特别是国内外知名企业和大专院校及各级医院建立了长期的合作关系，并结成了良好的供销关系，形成了稳固的供销渠道。
公司代理了国内外许多名优产品。
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文章来源网络整理，仅供参考学习 有上海的“金钟牌”手术器械，天津“人字牌”骨科材料。
徐州卫材厂耗材、山东威高集团系列耗材、鱼跃制氧机及家用保健器械等系列产品、上海华线高压灭菌器和X光机的全线产品、湖北省荆州市医疗器械厂生产的自控中心供氧负压系统。
珠海和佳医疗设备股份有限公司生产的医用中心制氧系统等产品、日本光电、阿洛卡B超。
奥林巴斯系列产品、德国狼牌腹腔镜、胸腔镜及手术设备、蔡司手术显微镜、贝朗血液透析机系列、美国鸟牌呼吸机、全自动微生物分析仪、GE公司心电系列。
为方便客户，解除客户之忧，我公司设有售后服务部。
还和数十家供货单位签有售后服务及培训协议，以此保证质量，保证使用。
医疗器械公司简介范文4 河北汉魏医疗器械有限公司成立于20xx年11月1日，注册资金20xx万元，公司下辖汉魏生物科技有限公司、汉魏房地产开发有限公司，是一家高起点、高标准、高品质的中高端医疗器械生产企业。公司位于国内三大医疗器械生产基地之一的衡水市滨湖新区魏家屯镇，“汉魏”即取“古汉今风、文化魏屯”之意(据考证，魏家屯镇为西汉时信都郡治所所在地，是古冀州文化的发源地，具有悠久的历史文化内涵)。
公司产品种类丰富，质量上乘，现有退热贴、颈椎牵引器、医用腰围固定带、颈椎健康枕、各种病床、按摩床、床垫、床头柜、病床 3 / 6
文章来源网络整理，仅供参考学习 餐桌、输液架、暖贴等40余个产品。公司生产的好闺女家庭护理系列产品好闺女腰护士(医用腰围固定带)、好闺女颈护士(颈椎牵引器)、好闺女健康枕、好闺女暖贴等产品一上市就赢得了消费者的认可，其中医用腰围固定带的充气加压气囊等几项技术还荣获国家专利。
汉魏医疗立足于魏家屯镇医疗器械的行业基础，扎根文化沃土，整合优势资源，以传承为奠基之石，以创新为发展之源，以科技为制胜之本，力争为消费者提供更专业、更先进、更安全的医疗器械产品。
河北汉魏医疗器械有限公司将以“传承创新 科技制胜”为宗旨，秉承“自强不息、大气谦和、传承创新、敢为人先”的企业文化，努力打造中国北方第一医疗器械基地，铸就家庭护理领导品牌。
医疗器械公司简介范文5 【公司简介】
广元市顺康医疗器械有限公司是一家各类医疗器械销售企业。公司座落于环境优美的风景区“雪梨之乡”，公司主要经营各类医疗设备、器械及医疗耗材销售服务。
公司始终以“创造财富，回报社会，服务员工，为人类的健康事业作贡献”为经营宗旨，积极有效地推行现代化企业管理，实施“不断地向客户提供一流服务”的经营方针, 注册并于20xx年8月隆重开业。致力于成为行业内医疗器械销售的知名企业，并在日益激烈的市场竞争中走出一条规范化发展的道路,成为地区内外同行中的佼佼者。
【企业文化】
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文章来源网络整理，仅供参考学习 坚持“以人为本，尊重科学，注重产品质量，合法经营，共同发展”的理念，倡导“严谨、和谐、向上”的企业文化。
【工作时间】：
正常工作时间为周一至周五，每天8小时。营销人员根据市场拓展需求安排。
【薪资福利】
1、薪资结构(仅限于职员及以上)：
基本工资 +绩效工资 +年终奖金 + 其他补贴 1)月度发放基本工资、绩效工资及其他补贴。
2)根据公司经营业绩及员工绩效表现发放年终奖金。
3)年度调薪。
2、福利及业余文化活动：
1)社会保险：养老、工伤、失业、医疗、生育。
2)带薪年休假及法定节假日。
【培训与发展】：
公司致力于为各职能各层级员工提供系列培训课程，以提升岗位技能和员工职业竞争力;并积极开展人才梯队建设，打通技术、管理、营销等岗位晋升或轮换的纵横向职业发展通道。
精英训练营：专门为新进企业人员定制的培训平台，包含定向学习计划、业余读书活动、业余文体活动等。
医疗器械公司简介范文6 郑州柯斯康医疗器械有限公司自成立以 5 / 6
文章来源网络整理，仅供参考学习 来，本着人才为基础、市场为导向、质量为生命、服务为宗旨、效益为目标的经营理念。在家用医疗器械领域走出了一条，紧跟市场发展的路子，使企业能快速应对市场的变化。公司现已有按摩器系列、足浴盆系列、治疗仪系列、足疗按摩系列、血压计系列等几十种热销产品。柯斯康家用医疗器械已热销全国二十多个省市自治区，代理商遍布全国。早在起步的日子里，我们就立志将柯斯康发展成公众化、规范化和永续经营的企业。与之相伴的是开放、规范和先进的经营管理机制以及明确专注于家用医疗器械的发展战略。柯斯康人更是以踏实做事、团结诚信、敬业爱岗、精进奉献为座右铭。
柯斯康医疗器械有限公司秉承“诚信为本、质量为先、服务至上、追求卓越”的服务理念，正在持续、健康的发展，我们愿与社会各界有志之士携手并进，共创未来!
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医疗器械经营许可证
目录
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。编辑本段
医疗器械经营企业许可证核发 行政许可内容：
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第
二、三类医疗器械）
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
设定许可的法律依据：
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1、《医疗器械监督管理条例》；
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2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
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1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。申请人提交材料目录：
资料编号
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号
3、申请报告。
资料编号
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料编号
5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号
8、经营质量管理规范文件目录。
资料编号
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
资料编号
10、仓储设施设备目录。
资料编号
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
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2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
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3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
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4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
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5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
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6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
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7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
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8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；
个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
编辑本段
医疗器械经营企业许可证变更审批
行政许可内容：
审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第
二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
设定许可的法律依据：
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1、《医疗器械监督管理条例》；
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2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
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1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
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2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
申请人提交材料目录：
资料编号
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
资料编号
2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；
资料编号
3、营业执照副本复印件；
资料编号
4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号
5、企业拟变更内容的情况说明；
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件；
??（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；
??（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；
??（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。
（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等
（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证
书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号
6、质量管理人员在岗自我保证声明；
申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号
7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号
8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
八、对申请材料的要求：
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1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
??
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
??（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；
（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
??
3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；
??
4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
编辑本段
医疗器械经营企业许可证补发审批
行政许可内容：
《医疗器械经营企业许可证》（第
二、三类医疗器械）补证
设定许可的法律依据：
??
1、《医疗器械监督管理条例》；
??
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。
3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。
七、申请人提交材料目录：
资料编号
1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》 ，申请报告或情况说明，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件
资料编号
2、《南方日报》上登载的遗失声明原件；
资料编号
3、营业执照副本复印件
资料编号
4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
资料编号
5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
对申请材料的要求：
1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同；
3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；
4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日；
5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
医疗器械销售公司简介（共16篇）
医疗器械公司自查报告（共7篇）
医疗器械公司整改措施（共8篇）
医疗器械经营企业自查报告（共3篇）
医疗器械公司 各岗位职责（共14篇）