1、一周科创板医药行情 .- 3 -
2、申报进度..............................................................................................................- 4 -
3、国内政策及要闻..................................................................................................- 8 -
4、海外对标............................................................................................................- 13 -
4.1、纳斯达克生物技术指数走势.........................................................................- 13 -
4.2、中华香港生物科技指数走势.........................................................................- 15 -
4.3、海外要闻.........................................................................................................- 16 -
5、风险提示............................................................................................................- 23 -
图 1、一周科创板医药涨跌幅.................................................................................- 3 -
图 2、2009 年至今纳斯达克 100 指数与纳斯达克生物技术指数走势...............- 13 - 图 3、2017 年至今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华香港生物科技指数走势.. - 16 -
表 1、科创板股票发行上市申报生物医药企业审核进展......................................- 4 -
表 2、科创板股票发行上市申报生物医药企业发行概况......................................- 5 -
表 3、纳斯达克生物技术股 60 日涨幅前 5 与跌幅前 5.......................................- 14 -
表 4、中华香港生物科技股 60 日涨幅前 5 与跌幅前 5.......................................- 16 -
报告正文
写在最前面
随着科创板申报工作的启动，投资者对于相关标的的基本情况存在定期更新的需求。兴业证券医药团队从即日起将推出一个全新系列的定期报告产品——科创板生物医药投资手册，《手册》将以每 2-4 周为一个周期，更新已经申报的科创板标的情况、科创板相关政策更新、国内创新药行业资讯等信息。
此外，有鉴于医药行业的专业性和相关标的的特殊性（未来上市的很多标的当期没有利润），我们还将定期更新境外对标情况（包括纳斯达克生物技术指数走势、中华香港生物科技指数走势）、海外行业重磅新闻。这一产品将与相关个股报告一起，成为您未来投资科创板医药标的的有益指南。
1、一周科创板医药行情
科创板于 2019 年 7 月 22 日开市，截至目前共 115 家上市公司，其中有 27 家生物医药相关企业。本周 115 家企业平均涨幅为 3.91%。
图 1、一周科创板医药涨跌幅
数据来源：Wind，整理，截止 2020 年 06 月 27 日
? 建议关注：
心脉医疗：主动脉及外周介入领域国产龙头，产品需求相对刚性 南微医学：内镜下耗材国产龙头，进口替代与基层下沉趋势明显 博瑞医药：原料销售稳步放量，制剂产品线不断丰富打开增量空间
海尔生物：疫情期间公司产品需求量有所增加，物联网升级开拓高端市场
三友医疗：国内脊柱植入耗材领先企业，创新+自上而下推广有望加速市占率提升
2、申报进度
截至 2020 年 06 月 27 日，共有 350 家（除终止审查）企业向上海证券交易所申报科创板股票发行上市，其中 48 家医药制造企业、24 家医用设备制造企业、4 家研究和试验发展企业、2 家化学原料和化学制品制造业及 1 家橡胶和塑料制品业。在 79 家生物医药相关企业中，0 家由于财报过期等原因处于中止审核状态，19 家尚停留在问询未回复阶段，1 家暂缓审议，1 家通过上市委员会议，9 家提交注册，20 家已受理，29 家注册生效。
表 1、科创板股票发行上市申报生物医药企业审核进展
发行人
证监会行业
注册地
保荐机构
受理日期
更新日期
审核状态
华纳药厂
医药制造业
湖南
西部证券
2020/6/24
2020/6/24
已受理
欧林生物
医药制造业
四川
英大证券
2020/6/24
2020/6/24
已受理
百合医疗
医药制造业
广东
兴业证券
2020/6/24
2020/6/24
已受理
圣诺生物
医药制造业
四川
民生证券
2020/6/24
2020/6/24
已受理
睿昂基因
医药制造业
上海
海通证券
2020/6/23
2020/6/23
已受理
亿腾景昂
医药制造业
江苏
国泰君安
2020/6/23
2020/6/23
已受理
晶云药物
研究和试验发展
江苏
华泰联合
2020/6/19
2020/6/19
已受理
奥精医疗
专用设备制造业
北京
华泰联合
2020/6/19
2020/6/19
已受理
诺泰生物
医药制造业
江苏
南京证券
2020/6/17
2020/6/17
已受理
泽生科技
医药制造业
上海
华金证券
2020/6/17
2020/6/17
已受理
威高骨科
专用设备制造业
山东
广发证券
2020/6/12
2020/6/12
已受理
华恒生物
化学原料和化学
制品制造业
安徽
兴业证券
2020/6/10
2020/6/10
已受理
康拓医疗
专用设备制造业
陕西
华泰联合
2020/6/9
2020/6/9
已受理
科美诊断
医药制造业
北京
中信证券
2020/6/8
2020/6/8
已受理
安旭生物
医药制造业
浙江
民生证券
2020/6/2
2020/6/2
已受理
艾隆科技
专用设备制造业
江苏
海通证券
2020/6/2
2020/6/2
已受理
柯菲平
医药制造业
江苏
国金证券
2020/6/1
2020/6/1
已受理
锦波生物
医药制造业
山西
华金证券
2020/6/1
2020/6/1
已受理
翔宇医疗
专用设备制造业
河南
海通证券
2020/6/1
2020/6/1
已受理
盛诺基
医药制造业
北京
2020/5/28
2020/5/28
已受理
天臣医疗
专用设备制造业
江苏
安信证券
2020/4/17
2020/6/24
已问询
奥泰生物
医药制造业
浙江
2020/5/28
2020/6/24
已问询
凯因科技
医药制造业
北京
海通证券
2020/5/27
2020/6/23
已问询
惠泰医疗
专用设备制造业
广东
中信证券
2020/4/22
2020/6/22
已问询
皓元医药
研究和试验发展
上海
民生证券
2020/5/26
2020/6/22
已问询
爱威科技
专用设备制造业
湖南
西部证券
2020/5/26
2020/6/17
已问询
之江生物
医药制造业
上海
海通证券
2020/6/1
2020/6/17
已问询
安杰思
专用设备制造业
浙江
中信证券
2020/4/16
2020/6/15
已问询
康众医疗
专用设备制造业
江苏
中信证券
2020/5/13
2020/6/9
已问询
科兴制药
医药制造业
山东
2020/5/11
2020/6/8
已问询
健耕医疗
专用设备制造业
上海
国金证券
2020/5/11
2020/6/8
已问询
艾力斯
医药制造业
上海
中信证券
2020/4/17
2020/6/8
已问询
仁会生物
医药制造业
上海
国泰君安
2020/2/14
2020/6/7
已问询
康鹏科技
化学原料和化学
制品制造业
上海
华泰联合
2019/12/25
2020/6/3
已问询
成大生物
医药制造业
辽宁
中信证券
2020/5/8
2020/6/3
已问询
浩欧博
医药制造业
江苏
华泰联合
2020/5/11
2020/6/1
已问询
悦康药业
医药制造业
北京
中信证券
2020/4/29
2020/5/29
已问询
尚沃医疗
专用设备制造业
江苏
中信证券
2020/4/24
2020/5/21
已问询
亚辉龙
医药制造业
广东
中信证券
2020/4/22
2020/5/19
已问询
前沿生物
医药制造业
江苏
瑞银证券
2019/12/3
2020/6/5
暂缓审议
圣湘生物
医药制造业
湖南
西部证券
2020/3/4
2020/6/23
上市委会议通过
天益医疗
专用设备制造业
浙江
国泰君安
2020/3/26
2020/6/18
提交注册
苑东生物
医药制造业
四川
中信证券
2020/4/22
2020/6/14
提交注册
键凯科技
化学原料和化学
制品制造业
北京
中信证券
2019/11/1
2020/6/8
提交注册
安必平
医药制造业
广东
民生证券
2019/12/27
2020/6/5
提交注册
赛科希德
医药制造业
北京
中金公司
2019/12/27
2020/6/4
提交注册
爱博诺德
专用设备
北京
2019/12/10
2020/5/28
提交注册
三生国健
医药制造业
上海
华泰联合
2019/10/31
2020/6/22
提交注册
康希诺
医药制造业
天津
中信证券
2020/1/22
2020/5/9
提交注册
科前生物
医药制造业
湖北
2019/3/22
2020/2/3
提交注册
伟思医疗
专用设备制造业
江苏
长江证券
2019/12/19
2020/6/24
注册生效
艾迪药业
医药制造业
江苏
华泰联合
2019/10/10
2020/6/19
注册生效
天智航
专用设备制造业
北京
2019/8/7
2020/6/4
注册生效
君实生物
医药制造业
上海
中金公司
2019/9/26
2020/5/21
注册生效
数据来源：上海证券交易所科创板发行上市审核系统，整理，截至
2020 年 06 月 27 日
表 2、科创板股票发行上市申报生物医药企业发行概况
发行人
主营业务
拟融
资额
(亿元)
发行股数
发行前每股收益(元)
发行前每股净资产(元)
最近报告期研发费用率
华纳药厂
药品制剂和原料药的研发、生产和销售
13.82
不超过 2,350 万股
（25%）
1.56
7.87
5.51%
欧林生物
人用疫苗研发、生产及销售
7.63
不超过 4,053 万股
（10%）
-0.10
0.93
33.36%
百合医疗
创新医疗器械的研发和产业化应用
8.42
不超过 3,000 万股
（25%）
-
-
6.42%
圣诺生物
为国内外医药企业的多 肽类创新药研发提供药 学研究、定制生产服务， 自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制 剂产品以及多肽药物生
产技术转让服务
3.49
不超过 2,000 万股
（25%）
-
-
3.55%
睿昂基因
体外诊断产品的研发、生产、销售及科研服务
8.17
不超过 1,390.00 万股
（不涉及原股东公开发售股份）
-
-
26.23%
亿腾景昂
肿瘤创新药的探索、开发及商业化
13.16
不超过 12,000 万股
（25%）
-
-
-
晶云药物
药物晶型研发服务和晶型技术产业化
6.00
不超过 1,046.317 万股
（25%）
-
-
19.15%
奥精医疗
高端生物医用材料及相
关医疗器械产 品的研发、生产及销售
7.89
不超过 3,333.3334 万股
（25%）
-
-
13.34%
诺泰生物
聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合
5.50
不超过 5329.595 万股
（25%）
0.27
5.22
14.27%
心力衰竭、消化系统平滑
泽生科技
肌衰竭、神经系统衰竭等器官功能衰退/衰竭密切
相关的重大疾病研究与
15.00
不超过 6,067.00 万股
（25%）
-
-
-
原创新药的研发
威高骨科
骨科医疗器械的研发、生产和销售
18.81
不超过 4,141.42 万股
（10%）
-
-
4.71%
华恒生物
以合成生物技术为核心， 从事氨基酸及其衍生物
产品研发、生产和销售
5.71
不超过 2,700 万股
（25%）
-
-
6.10%
康拓医疗
三类植入医疗器械产品研发、生产、销售
5.23
不超过 1,451.00 万股
（25%）
-
-
7.15%
科美诊断
临床免疫化学发光诊断 检测试剂和仪器的研发、生产和销售
6.35
不超过 4,100 万股
（10%）
0.35
2.41
12.42%
小分子药物发现领域的皓元医药
分子砌块和工具化合物的研发，以及小分子药物
原料药、中间体的工艺开
6.50
不超过 1,860 万股
（25%）
-
-
12.97%
发和生产技术改进
医疗临床检验分析仪器
爱威科技
及配套体外诊断试剂、医用耗 材的研发、生产、
3.80
不超过 1,700 万股
（25%）
-
-
10.78%
销售和服务一体化
凯因科技
病毒病领域治疗药物的生产和销售以及创新药的研发
10.92
不超过 4,246 万股
（25%）
-
-
7.63%
奥泰生物
体外诊断试剂的研
发、生产和销售
3.98
不低于 1,350 万股
（25%）
-
-
14.89%
肝细胞癌、乳腺癌、非小
盛诺基
细胞肺癌、淋巴瘤多个恶性肿瘤领域的中药创新
药、化学创新药和生物大
20.24
不超过 5,869 万股
（25%）
-
-
-
分子创新药的医药研发
柯菲平
心脑血管、消化系统等重大疾病和慢性疾病领域
创新药的研制和商业化
15.90
不超过 12,126.6 万股
（10%）
-
-
11.01%
之江生物
分子诊断试剂及仪器设备的研发、生产和销售
13.56
不超过 4,867.6088 万股
（25%）
-
-
9.04%
锦波生物
功能蛋白及终端产品的研发、生产和销售
9.03
不超过 2,077.90 万股
（25%）
-
-
8.78%
疼痛康复、神经康复、骨
翔宇医疗
科 康复、产后康复、医养结合等领域的智能康复设备的自主研发、生产
7.08
不超过 4,000 万股
（25%）
-
-
9.71%
与销售
安旭生物
POCT 试剂及仪器的研发、生产与销售
4.59
不超过 1533.34 万股
（25%）
-
-
7.72%
艾隆科技
智慧药房、智慧病区、智慧物流三大板块的医疗物资智能管理设备及软
件信息平台
4.77
不超过 1,930 万股
（25%）
-
-
7.98%
科兴制药
重组蛋白药物和微生态
制剂的研发、生产、销售一体化
17.05
不超过 4,967.5300 万股
（25%）
-
-
5.25%
浩欧博
体外诊断试剂的研发、生产和销售
6.09
不低于 1,576.4582 万股
（25%）
-
-
13.45%
健耕医疗
提供移植术中器官保存、运输、评估及修复的设备，移植医用高值耗材，以及移植患者个体化
精准诊断试剂
11.43
不超过 2,107.8125 万股
（25%）
-
-
16.64%
康众医疗
数字化 X 射线平板探测器研发、生产、销售和
服务
4.46
不超过 22,032,257 （25%）
-
-
8.23%
艾迪药业
靶向艾滋病、炎症及恶性
肿瘤的创新型化学药物以及人源蛋白产品
7.46
不超过 9,000 万股(10%)
-
-
16.5%
三生国健
抗体药物研发和生产，致力于提供自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗
领域提供临床解决方案
31.83
不超过 6,162.1142 万股
(10%)
-
-
23.69%
安必平
体外诊断试剂和仪器（病
理诊断领域）
3.13
不超过 2334 万股（25%）
0.88
5.53
5.29%
天益医疗
血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售
5.1
不超过 1,473 万股(25%)
1.5
6.88
5.08%
伟思医疗
康复医疗器械，在电刺激、磁刺激、电生理等技术平台上掌握了具有自
主知识产权的核心技术
4.67
不超过 17,086,667（25%）
1.24
3.66
9.03%
爱博诺德
手术人工晶状体和视光
（角膜塑形镜）两大领域
8
不超过 2629 万股（25%）
0.28
6.99
12.08%
前沿生物
创新型生物医药企业，在HIV 长效治疗及免疫治疗细分领域具有全球竞
争力
20.01
不超过 8,996 万股(25%)
-1.02
2.69
884.38%
赛科希德
血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发
3.71
不超过 2041.2 万股（25%）
1
3.45
6.04%
圣湘生物
自主创新基因技术，诊断试剂和仪器、第三方医学检验服务
5.57
不超过 4000 万股（10%）
0.11
1.55
10.66%
键凯科技
医用药用聚乙二醇及其
活性衍生物
3.2
不超过 1,500 万股(25%)
0.79
4.18
12.17%
仁会生物
专注于内分泌、心血管及肿瘤治疗领域内创新生物药自主研发和产业化
30.05
不超过 5744.05 万股（25%）
-1.04
1.47
138.07%
艾力斯
创新药物的研究开发、产
业化和市场化经营
15.03
9,000 万股(10%)
-1.1
3.29
40.52%
天臣医疗
高端外科手术吻合器
3.6
2,000 万股(25%)
0.7
1.79
8.16%
尚沃医疗
呼气分子诊断医疗器械的研发、生产和销售
3.28
1,000 万股(25%)
1.68
3.59
11.47%
苑东生物
化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售
11.61
不超过 3,009 万股（25%）
0.98
7.75
16.21%
亚辉龙
自身免疫性疾病、感染、生殖健康、糖尿病等,精心打造所需的仪器设备、
提供配套试剂和服务
7.33
4,100 万股(10%)
0.27
1.59
9.29%
惠泰医疗
心脑血管微创介入医疗
器械供应商
8.4
1,667 万股(25%)
1.65
6.99
17.43%
安杰思
内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售
3.88
1,447 万股(25%)
1.26
3.95
7.26%
科前生物
兽用生物制品（猪用疫
苗、禽用疫苗）
17.47
不超过 12,000 万股(10%)
0.98
2.43
9.63%
成大生物
人用狂犬病疫苗和人用
乙脑灭活疫苗
20.4
不超过 4,165 万股（10%）
1.84
9.21
9.14%
悦康药业
新药研发、药品生产和流
通销售
15.05
不超过 9,000 万股(10%)
0.75
3.11
3.46%
康希诺
研发、生产和商业化高质量、创新及经济实惠的疫
苗
10
-
-
6.60
-
天智航
产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、手术中心专业工程、配套设备与耗
材、技术服务
4.52
不超过 4,190 万股(10%)
-
-
12.61%
君实生物
创新生物药（黑色素瘤、
肺癌、肝癌等恶性肿瘤）
27
不超过 8,713 万股(10.01%)
-
-
122.06%
数据来源：上海证券交易所科创板发行上市审核系统，整理，截至 2020 年 06 月 27 日
3、国内政策及要闻
科创板资讯
圣湘生物：科创板 IPO 过会
6 月 23 日晚间，科创板上市委发布审议结果，同意圣湘生物首发上市。圣湘生物是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、 销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品于 2020 年 1 月 28 日获批上市。据公司上会稿显示，预计
2020 年上半年可实现营业收入、扣非净利润分别为 20.48 亿元、11.88 亿元，较上年同期分别增长 1127.94%、8794.72%。上市委要求公司结合疫情防控和公司项目募投预期，补充披露发行人可能面临的市场竞争情况，并导致业绩大幅波动的风险。对于历史遗留问题，补充披露公司及实际控制人历史上发生股权交易争议及大额借款的背景情况，并披露公司为消除或减少此影响所采取的措施。此外，上市委还要求圣湘生物比较分析经销与直销的毛利率差异，并说明经销商未收到直接客户款项而预先支付货款的商业逻辑。
泽生科技：科创板首发上市申请
6 月 17 日晚间，上交所受理上海泽生科技开发股份有限公司（简称“泽生科技”） 的科创板首发上市申请。从研发进程来看，泽生科技正在开展纽卡定（慢性收缩性心力衰竭适应症）中国关键确证性临床 III 期试验，并将在补充完成一项心功能临床试验（ZS-01-308）后申请附条件上市。另外，公司还在积极筹备国际多中心临床 III 期试验，预计将于今年内与美国 FDA 确定临床 III 期方案。泽生科技核心产品目前处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售。2017 年至 2019 年，公司归母净利润分别为-1.12 亿元、-1.48 亿元、-1.63 亿元，且预计未来一段时间内亏损仍将持续。尽管尚未实现盈利，但泽生科技在研发上的投入却毫不手软。公司近三年研发费用分别高达 6797.72 万元、7054.82 万元和 7085.74 万元，目前公司主
要产品管线拥有 4 个在研药品的 6 项在研项目。股东榜显示，张江科投为公司第一大股东，持股比例达到 19.31%。另外，国投基金、兴奉投资、浦东新产投等机构亦榜上有名。由于公司股权结构较为分散，单个股东持股比例均未超过 20%， 公司不存在控股股东及实控人。申报稿显示，泽生科技此次拟募资 15 亿元，投向
新药研发项目及补充营运资金。值得一提的是，公司还曾在 2017 年于新三板挂牌。
诺泰生物：科创板首发上市申请
6 月 17 日晚间，上交所受理江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（简称“诺泰生物”）的科创板首发上市申请。根据披露，诺泰生物是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发相结合的生物医药企业。诺泰生物目前已构建了从高级医药中间体、原料药到制剂的全产业链，并围绕糖尿病、心血管疾病及肿瘤疾病等治疗领域，重点布局利拉鲁肽、索马鲁肽、苯甲酸阿格列汀、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法等一批经过临床检验、具有较好治疗效果和广泛应用前景的高端仿制药。据披露，报告期内公司的研发投入分别为 1987.65 万元、4225.93 万元、5303.21 万元，近三年累计研发投入占营收比例为 13.44%。截至目前，诺泰生物共拥有 59 项专利，其中发明专利 25 项。以公司在多肽药物合成领域取得的技术成果为例，通过将传统多肽固相合成和小分子液相合成技术进行融合，诺泰生物突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，从而成为业内少数具备侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力的医药企业之一。财务数据显示，2017 年至 2019 年，公司营业收入由 2.29 亿元猛增至 3.72 亿
元，归母净利润也从 4192.93 万元增长至 4861.05 万元。
百奥泰：启动 H 股上市进程
百奥泰 16 日晚公告，公司董事会审议通过《关于公司发行 H 股股票并在香港联合交易所上市的议案》，同意公司公开发行境外上市外资股（H 股）并申请在香港联合交易所有限公司（下称“港交所”）主板挂牌上市。公告显示，本次发行的股票均为境外上市外资股（H 股），股份类型为普通股，以人民币标明面值，每股面值为人民币 1.00 元。发行对象以外币认购本次发行的股票。本次发行的 H 股股数拟占本次发行后总股本的 15%至 25%（超额配售权行使前），并授予承销商
（簿记管理人）不超过前述基础发行的 H 股股数 15%的超额配售权。在发行定价方面，本次发行的价格将在充分考虑公司现有股东利益、投资者接受能力以及发
行风险等情况下，按照国际市场惯例，通过订单需求和簿记建档，根据本次发行时国内外资本市场情况、参照可比公司在国内外市场的估值水平确定。百奥泰是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，产品用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其他危及人类生命或健康的重大疾病。由于尚未盈利，公司选择第五套上市标准登陆科创板。今年 2 月 21 日，公司正式在
科创板上市，截至 6 月 16 日最新收盘价为 61.47 元，总市值 254.5 亿元。
威高骨科：IPO 申请获受理
6 月 12 日晚间，上交所受理山东威高骨科材料股份有限公司（简称“威高骨科”） 科创板上市申请。威高骨科是港股主板上市公司威高股份的控股子公司，其主营业务为骨科医疗器械的研发、生产和销售，主要产品包括骨科植入医疗器械以及骨科手术器械工具。在骨科植入医疗器械领域，公司是国内产品线齐备、规模领先的龙头企业之一。威高骨科有着领先的市场规模与行业地位。2019 年度，公司在骨科植入医疗器械领域的整体市场份额位居国内厂商第一、全行业第五，各细分领域均排名靠前。其中，脊柱类产品市场份额位居国内厂商第一、全行业第三； 创伤类产品市场份额位居国内厂商第二、全行业第五；关节类产品市场份额位居国内厂商第三、全行业第七。公司已经较好地实现了对部分外资企业的超越并快速拉近与国际巨头之间的差距。凭借着强劲的市场竞争力，威高骨科业绩持续增长。2017 年至 2019 年，公司实现营业收入 9.06 亿元、12.11 亿元、15.74 亿元， 归母净利润为 2.03 亿元、3.24 亿元、4.42 亿元。本次公司拟募资 18.81 亿元，投向骨科植入产品扩产项目、研发中心建设项目以及营销网络建设项目。陈学利通过威高股份、威高国际、威高集团、威海弘阳瑞控制公司合计 90.17%股份，为公司实际控制人。
苑东生物：无条件过会
6 月 10 日，苑东生物凭借前期的备考经验，此次仅完成一轮问询即顺利过会。苑东生物从仿制药起跑，通过不断加大创新研发投入，逐渐向仿创结合的道路迈进。目前公司已成功实现 20 个化学药制剂产品和 14 个化学原料药产品的产业化，产
品涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等重点领域。公司已拥有 2 个“重大新药创制”科技重大专项、3 个在产国内首仿产品、4 个通过一致性评价产品。去年 4 月，公司首次“报考”科创板，经过四轮问询后，因战略调整主动撤单IPO。今年 4 月 22 日，公司作为首个科创板 IPO 返场的“考生”，引发市场关注。有市场人士称，苑东生物重返科创板“考场”具有一定的示范效应，此次顺利闯关有望激励更多高端仿制药企业“报考”科创板，对加速仿制药进口替代具有重要意义。据悉，本次公司拟募资 11.61 亿元，投向重大疾病领域创新药物系列产品产
业化基地建设等 7 个项目。相比前次，公司对募资及募投项目进行了微调，新增了生物药研究项目。
康拓医疗：科创板上市申请受理
6 月 9 日晚间，上交所受理西安康拓医疗技术股份有限公司（下称“康拓医疗”） 科创板上市申请。申报稿显示，康拓医疗是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域。公司已取得 12 个 III 类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品。目前公司在中国钛颅骨修补固定产品市场占有率排名第三，在国产厂家中排名第一。据悉，公司终端销售覆盖全国多个神经外科领域知名 C 医院， 并销往美国、巴西、俄罗斯、澳大利亚等多个国家和地区。据了解，神经外科在我国目前处于高速发展阶段，公司面临良好的发展机遇。报告期内，公司主营业务收入复合增长率达到 41.23%。其中，PEEK 颅骨修补固定产品与钛材料同类产品相比具有显著优势，目前在临床上普及率低，未来增长空间较大。目前公司PEEK 材料颅骨修补固定产品的复合增长率为 91.55%。本次康拓医疗拟募资 5.23 亿元，投向三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目，以及补充流动资金。本次发行前，公司控股股东、实际控制人胡立人合计控制公司股份总数的 70.98%。
科美诊断：科创板上市申请受理
6 月 8 日晚间，上交所受理科美诊断技术股份有限公司（下称“科美诊断”）科创板上市申请。科美诊断是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业，公司产品为基于光激化学发光法的 LiCA 系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的 CC 系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测。报告期内，基于光激化学发光法的 LiCA 系列产品是公司经过多年研发和探索开发的新型化学发光检测试剂，检测性能卓越，多项指标达到甚至优于国际一线品牌，是公司近年来的战略重点。在主要依靠传染病检测产品的情况下，LiCA 系列产品销售收入从 2017
年的 1.39 亿元快速跃升至 2019 年的近 3 亿元，年均复合增长率超过 45%。公司凭借优异的产品检测性能以及研发、生产、销售和运营等方面的优势，有力冲击了国内传染病检测市场的进口垄断格局，是该领域进口替代的主要企业。近年来， 公司 LiCA 系列产品的优异检测性能和应用特性得到众多客户的认可，覆盖约1000 家终端医院，其中二级及以上医院占比约 80%。本次公司拟募资 6.35 亿元， 投向新建体外诊断试剂生产基地、体外诊断试剂及配套产品研发、LiCA 试剂与配套仪器研发（实验室）、LiCA 试剂与关键生物原料研发等项目。公司实际控制人为李临，其通过宁波英维力间接控制公司 30%的股份，通过宁波科倍奥间接控制5%的股份，合计控制公司 35%的股份。
创新研究资讯
东阳光：胰岛素宜必霖?R 获批上市
6 月 15 日，东阳光药发布企业公告，其控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司（以下简称东阳光）正式收到国家药监局颁发的宜必霖?R（重组人胰岛素注射液）药品注册批件。据悉，东阳光胰岛素于 2005 年立项，是东阳光研究院成立后最早立项的项目之一。依托于东阳光雄厚的研发实力、国际化的生产能力和质
量管理体系，潜心专研十余载，攻坚克难成功突破胰岛素的生产壁垒，实现了全系列胰岛素产品的布局。截止目前，东阳光糖尿病产品涵盖诊疗指南中所有相关药物，口服胰岛素、双靶生物新药、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂和 GLP-1 受体激动剂及包括人胰岛素、门冬胰岛素、甘精胰岛素、德谷胰岛素在内的全系列的胰岛素产品，是为数不多拥有胰岛素全产品线的国内制药企业。重组人胰岛素注射剂为东阳光药首个获批上市的生物制品药物，有利于拓展东阳光内分泌及代谢治疗领域业务，进一步丰富公司的产品组合。
亚盛医药：递交三代 BCR-ABL 抑制剂上市申请
亚盛医药6 月19 日发布公告称其公司全资子公司广州顺健已向国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）提交 HQP1351 的新药上市申请（NDA），用于治疗伴有 T315I 突变的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。这是亚盛医药创立以来的第一个新药上市申请，若获批，将有望成为国内首个上市的第三代BCR-ABL 抑制剂。HQP1351 是亚盛医药在研原创 1 类新药，为口服第三代BCR-ABL 抑制剂，是中国首个三代 BCR-ABL 靶向耐药 CML 治疗药物，对BCR-ABL 以及包括 T315I 突变在内的多种 BCR-ABL 突变体有突出效果。2019 年 7 月，该品种获美国 FDA 临床试验许可，直接进入 Ib 期临床研究。今年 5 月， HQP1351 接连获得美国 FDA 授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。
华森制药：与国家重点实验室教授，设创新药研发平台
6 月 12 日，华森制药公司与四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室教授、“长江学者奖励计划”特聘教授杨胜勇先生，共同签订了《关于共同对外投资设立创新药研发公司之投资协议书》，共同出资设立成都奥睿药业有限公司（成都奥睿药业），进行肿瘤、免疫 1 类创新药物开发等业务。杨胜勇教授是我国小分子靶向药研究领域的知名学者，“长江学者奖励计划”特聘教授、国家杰出青年科学基金获得者、百千万人才工程国家级人选、教育部创新团队带头人。公告显示：本次交易双方投资总额合计为人民币 4,520 万元，目标公司注册资本为人民币 4,520 万元，交易完成后，公司将持有目标公司 37.70%的股权。
沃森生物：二价 HPV 疫苗申报上市
6 月 15 日，沃森生物发布公告称，其控股子公司上海泽润生物提交的重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母）（二价 HPV 疫苗）上市申请获得国家药监局受理，受理号为 CXSS2000024 国和 CXSS2000025 国（西林瓶和预灌封两个剂型）。公告显示：云南沃森生物技术股份有限公司控股子公司上海泽润生物科技有限公司拥有自主知识产权研发的“重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母）”于 2020 年 4 月完成了Ⅲ期临床研究并获得了《临床试验报告》。本疫苗将由上海泽润全资子公司玉溪泽润生物技术有限公司进行产业化生产。上海泽润研发的二价 HPV 疫苗用于预防由 HPV16 型和 18 型病毒感染导致的子宫颈癌。目前，全球已上市销售的 HPV 疫苗包括GSK 的二价 HPV 疫苗、默沙东公司的四价HPV 疫苗和九价 HPV 疫苗以及我国厦门万泰沧海生物技术有限公司的二价 HPV
疫苗。根据GSK 和默沙东两家公司的年报，2019 年HPV 系列疫苗全球销售额合计约 38 亿美元。
贝达药业：贝伐珠单抗注射液（MIL60）上市许可申请获得受理
贝达药业股份有限公司今日发布公告称，近日，收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXSS2000027），公司申报的贝伐珠单抗注射液（以下称“MIL60”，Avastin?的生物类似药）用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者治疗的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。MIL60 是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，属于 Avastin 的生物类似药，该药物可以选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）结合并阻断其生物 活性，包含人类抗体的框架区以及可结合 VEGF 的人源化鼠抗体的抗原结合区， 可抑制 VEGF 与其位于内皮细胞上的受体 Flt-1 和 KDR 相结合，通过使VEGF 失去生物活性而减少肿瘤的血管形成，从而抑制了肿瘤的生长。
绿叶制药：首个复方脂质体创新制剂绿叶 LY01616 即将进入临床
绿叶制药集团宣布，其自主研发的抗肿瘤创新制剂--盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液（LY01616）的临床申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理， 即将进入临床试验。这是国内首个申报临床的复方脂质体药物，其制备技术要求高，工艺难度大。伊立替康联合氟尿嘧啶类的联合化疗是晚期结直肠癌的首选方案之一。LY01616 是一种同时包载伊立替康和氟脲苷的复方脂质体的创新制剂， 用于晚期结直肠癌的治疗，目前全球尚无该产品上市。
（信息来源：上海证券报，生物谷，智药网，整理）
4、海外对标
、纳斯达克生物技术指数走势
年初至今（2020 年 06 月 27 日），纳斯达克 100 指数（NDX.GI）上涨 12.8%，纳斯达克生物技术指数（NBI.GI）上涨 12.1%，跑赢 0.7 个百分点。在纳斯达克生物技术指数的 207 只个股中，近 60 日内，183 只上涨，1 只持平，23 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出， MACROGENICS 、PROTAGONIST THERAPEUTICS、IMMUNOMEDICS 的 60 日涨幅居前，阿玛琳、ARVINAS、阿
尼制药的 60 日涨幅靠后。
图 2、2009 年至今纳斯达克 100 指数与纳斯达克生物技术指数走势
数据来源：Wind，整理，截止 2020 年 06 月 27 日
表 3、纳斯达克生物技术股 60 日涨幅前 5 与跌幅前 5
代码
公司
现价
涨跌幅
总市值
主营业务
60 日涨幅前五
MGNX.O
MACROGENICS
27.99
377.78%
14.16 亿美元
该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病单克隆
抗体疗法。
该公司是一家临床阶段
的生物制药公司，利用
PTGX.O
PROTAGONIST THERAPEUTICS
18.54
175.51%
6.01 亿美元
拥有的专有技术平台专注于发现和开发基于肽
的新化学实体(NCEs)
来解决未满足的重大医
疗需求。
该公司是一家生物制药
公司，致力于为癌症、
IMMU.O
IMMUNOMEDICS
35.37
173.70%
83.61 亿
美元
自身免疫缺陷以及其他
严重疾病研发单克隆抗
体作为肿瘤靶向治疗的基础产品。
该公司是一家位于美国
CBAY.O
CYMABAY THERAPEUTICS
3.76
154.19%
2.71 亿美元
的临床阶段生物制药公
司。该公司专注于研发与商业化治疗人类重大
疾病的新型药物。
PLTA.O
PORTOLA PHARMACEUTICALS
17.97
153.68%
14.06 亿美元
该公司是一家生物制药公司，致力于在血栓疾病以及其他血液疾病和发炎病症领域研发新的疗法
60 日跌幅前五
AMRN.O
阿玛琳
6.70
-49.56%
26.64
该公司是一家后期阶段
的生物制药公司，专注于心血管疾病。
ARVN.O
ARVINAS
31.91
-27.56%
11.70 亿美元
该公司是一家生物制药公司，致力于通过发现、开发和商业化降解致病蛋白质来改善患有衰弱和危及生命的疾病的患
者的生活。
ANIP.O
阿尼制药
30.47
-26.41%
3.69 亿美元
该公司是一家综合性专业制药公司。该公司致力于研发，制造，与营销品牌与通用处方药
品。
MYGN.O
万基遗传
10.69
-19.42%
8.94 亿美元
该公司是是一家分子诊断公司。该公司以专注于开发和销售医疗、个人专项医疗和预先药物
测试。
EYPT.O
EYEPOINT PHARMACEUTICALS
0.79
-17.95%
1.11 亿美元
该公司是一家研发药物递送产品的制药公司， 其产品分为植入，注射， 和插入式。该公司专注于利用其核心技术系统Durasert 和 BioSilicon
治疗慢性眼部疾病。
数据来源：Wind，整理，截至 2020 年 06 月 27 日
、中华香港生物科技指数走势
年初至今（2020 年 06 月 27 日），恒生综指（HSCI.HI）下跌 6.24%，恒生医疗保健指数（HSHCI.HI）上涨 27.47%，中华香港生物科技指数（CESHKB.CSI）上涨 49.60%，跑赢恒生综指 55.84 个百分点，跑赢恒生医疗保健指数 22.13 个百分点。在中华香港生物科技指数的 17 只个股中，近 60 日内，16 只上涨，0 只持平
（或上市不足 60 日），1 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，信达生物-B、康希诺生物-B、君实生物-B 涨幅居前，长江生命科技、昊海生物科技、歌礼制药-B 的 60 日涨幅靠后。
图 3、2017 年至今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华香港生物科技指数走势
数据来源：Wind，整理，截止 2020 年 06 月 27 日
表 4、中华香港生物科技股 60 日涨幅前 5 与跌幅前 5
代码
公司
现价
涨跌幅
总市值
60 日涨幅前五
1801.HK
信达生物-B
60.00
92.93%
805.79 亿港元
6185.HK
康希诺生物-B
220.0
88.03%
489.83 亿港元
1877.HK
君实生物-B
59.00
87.90%
462.65 亿港元
1873.HK
维亚生物
6.86
69.71%
113.67 亿港元
2500.HK
启明医疗-B
74.75
65.38%
302.34 亿港元
60 日跌幅前五
0775.HK
长江生命科技
0.97
-7.57%
93.23 亿港元
6826.HK
昊海生物科技
34.85
4.34%
147.70 亿港元
1672.HK
歌礼制药-B
3.25
8.33%
35.96 亿港元
1530.HK
三生制药
9.88
18.04%
250.8 亿港元
9966.HK
康宁杰瑞制药-B
18.92
22.38%
176.61 亿港元
数据来源：Wind，整理，截至 2020 年 06 月 27 日
、海外要闻
海外重磅新闻
阿斯利康抗 CD19 单克隆抗体 Uplizna（inebilizumab-cdon）获得 FDA 批准上市阿斯利康的子公司Viela Bio 在上市两年后，于近日，其抗CD19 单克隆抗体Uplizna
（inebilizumab-cdon）获得 FDA 批准上市，治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD） 患者，该药曾获 FDA 的突破性治疗和孤儿药资格认定。这是 Viela Bio 公司成立以来首款获得 FDA 批准的创新疗法，也是迄今为止，第二款获得 FDA 批准治疗这类患者的创新疗法，Viela 公司预计将于本月推出本药。据 Evaluate 的数据分析，
该药物在 2026 年销售额可达 5.86 亿美元。但目前，NMOSD 的市场竞争格局， 可能会对 AZ 这家子公司的首次上市构成挑战。
FDA 撤销了氯喹和羟氯喹治疗 COVID-19 的紧急使用授权
6 月 16 日，美国食品和药物管理局（FDA）发表声明，撤销了氯喹和羟氯喹用于治疗COVID-19 住院患者的紧急使用授权（EUA）。3 月 28 日，FDA 发布了这一紧急使用授权。在最新声明中，FDA 表示，确定氯喹和羟氯喹可能无法有效治疗COVID-19。这一依据来自于一项针对住院患者的大型随机临床试验的最新结果
（与授权使用氯喹和羟氯喹的人群相似）。该结果表明，羟氯喹对死亡率或加快康复没有益处。该结果与其他新数据一致：氯喹和羟氯喹给药方案不太可能杀死或抑制引起 COVID-19 的病毒。当前可获得的全部科学证据表明缺乏益处。另外， 鉴于持续的严重心脏不良事件和其他潜在的严重副作用，氯喹和羟氯喹的潜在益处不超过授权使用的已知和潜在风险。
默沙东 Gardasil 9(加卫苗,9 价）获美国 FDA 批准
默沙东（Merck&Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 HPV 疫苗 Gardasil9（加卫苗，9 价）扩大适应症，用于预防 7 种高危型HPV（16、18、31、33、45、52、58）引起的口咽癌和其他头颈癌症。此次口咽癌和头颈癌适应症是基于 Gardasil9 在预防 HPV 相关肛门生殖器疾病中的有效性而加速批准。针对该适应症的持续批准，可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述，目前这项验证性试验正在进行中。在 2019 年，默沙东加卫苗（Gardasil/Gardasil9） 在全球范围内的销售额达到了 37.37 亿美元，较上一年增长 19%。
辉瑞公司肿瘤生物仿制药Nyvepria 获得 FDA 批准
辉瑞公司（NYSE：PFE）当地时间 6 月 11 日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了奈韦普瑞（pegfilgrastim-apgf），这是一种与 Neulasta?（pegfilgrastim）类似的生物仿制药。非骨髓性恶性肿瘤患者接受骨髓抑制性抗癌药物与高热性中性粒细胞减少症的临床发生率相关，是由高热性中性粒细胞减少症所表现的感染。推出后，美国患者将可以使用 PfizerOncologyTogether?，该产品可提供个性化支持和财务援助资源，以帮助患者使用处方的 PfizerOncology 药物。辉瑞肿瘤学可以帮助患者了解其益处并将其与财务援助资源联系起来，无论其保险范围如何。
Epizyme 表观遗传学药物Tazverik 获美国FDA 批准新适应症：滤泡性淋巴瘤(FL) Epizyme 是一家致力于开发新型表观遗传学药物的生物制药公司。近日，该公司宣布， 美国食品和药物管理局（ FDA ） 已批准表观遗传学药物 Tazverik
（tazemetostat），用于以下 2 种不同的滤泡性淋巴瘤（FL）适应症：（1）其肿瘤经 FDA 批准的检测方法证实为 EZH2 突变阳性、先前接受过至少 2 种系统疗法的复发或难治性（R/R）FL 成人患者；（2）没有令人满意的替代治疗选择的 R/R FL 成人患者。上述适应症通过加速审批程序和优先审查程序获得批准。此次批准基于 II 期临床试验 FL 队列中 EZH2 突变患者和野生型 EZH2 患者的总缓解率
（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据。Tazverik 是获美国 FDA 批准的第一个EZH2 抑制剂，也是该机构批准专门针对 ES 患者的第一个疗法。目前，FL 仍然是一种无法治愈的疾病，此次最新批准，将为复发或难治性 FL 成人患者群体提供一个重要的新选择。在临床研究中观察到的持久缓解和良好的安全性，支持了Tazverik 为这类 FL 患者带来有意义改变的潜力。
礼来速效赖脯胰岛素 Lyumjev 获 FDA 批准
6 月 16 日，礼来宣布美国 FDA 已批准其新型餐时胰岛素 Lyumjev（insulin lispro-aabc，100 单位/mL 和 200 单位/mL），用于改善 1 型和 2 型糖尿病成年患者的血糖控制。Lyumjev 是赖脯胰岛素（insulin lispro，Humalog）的新型、速效配方，旨在加快胰岛素在血流中的吸收并降低 A1C 水平。作为一种速效进餐时的胰岛素，Lyumjev 可控制糖尿病患者餐后的高血糖水平，这点与天然胰岛素在非糖尿病患者餐后所起的作用类似。礼来公告还指出，Lyumjev 将被包括在礼来胰岛素价值计划中，其定价与 Humalog 相同。
默沙东 Keytruda 获美国 FDA 批准第二个“不限癌种”适应症
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Keytruda
（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为单药疗法，用于治疗先前治疗后病情进展、无令人满意的替代治疗选择、不可切除性或转移性高肿瘤突变负担（TMB-H：≥10 个突变/兆碱基[mut/Mb]）的实体瘤儿童和成人患者。根据肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症在加速审批程序下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。Keytruda 治疗儿童 TMB-H 中枢神经系统肿瘤的安全性和有效性尚未得到证实。此外，FDA 还批准罗氏旗下癌 症诊疗公司 Foundation Medicine 的体外诊断产品FoundationOne?CDx（F1CDx）作为伴随诊断产品，用于鉴别可能受益于 Keytruda 单药治疗的 TMB-H（≥10 个突变/megabase）实体瘤患者。
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