自动温湿度监测及冷链规划培训试题
（一）填空题 （25*2=50分）
1、《药品经营质量管理规范》已于 经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 起施行。
2、冷链验证计划是 一部分，每年质管部都需要制定本企业 。
3、冷链设施设备包含：冷库、 、冷藏箱（或保温箱）和 系统（温湿度变送器、温湿度中央控制管理主机）。
4、冷库应当配备温度 、显示、记录、调控、 的设备。5、药品堆码垛间距不小于 ，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 ，与地面间距不小于10厘米。
6、冷库内制冷机组出风口 范围内,以及高于 的位置,不得码放药品。
7、冷藏车具有 温度、显示温度、存储和 温度监测数据的功能。
8、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当 冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
9、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过 ，确保气流正常循环和温度均匀分布。
10、企业应当加强对退货的管理，保证 药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
11、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应 ，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
12、运输过程中，药品 冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
应当组织验证、校准相关设施设备。
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者 。
企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的 。
企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的 。
企业应当对冷藏运输等设施设备进行 验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
18、企业应当根据相关验证管理制度，形成 ，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
（二）名词解释（4*5=20）
1、温湿度自动监测系统（5分）
2、温湿度监测系统间隔周期（5分）
3、冷链系统（5分）
4、冷链系统中实施设备验证时间（冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱）（5分）
（三）简答题（3*10=30分）
1、叙述冷库验证项目及验证具体操作规程？
（1）验证项目（5分）
（2）操作规程
2、叙述冷藏车验证项目及验证具体操作规程？
（1）验证项目（5分）
（2）操作规程（5分）
3、叙述验证对象布点原则？
填空题
1、（2012年11月6日、2013年6月1日）
2、（企业质量工作计划、冷链系统验证计划）
3、（冷藏箱、温湿度监测）
4、（自动监测、报警）
5、（5厘米、30厘米）
6、（100厘米、冷风机出风口）
7、（自动调控、读取）
8、（实时监测并记录）
9、（制冷机组出风口下沿）
10、（退货环节）
11、（当急预案）
12、（不得直接接触）
13、（质量管理部门）
14、（检定）
15、(验证)
16、（验证）
17、（使用前、定期）
18、（验证控制文件）
名词解释
1、企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。
2、系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
3、企业经营冷藏、冷冻药品的，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
4、（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。（1分）
（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。（1分）
（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。（1分）
（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。（2分）
简答题
第一题
（1）1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；（0.5分）
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；（0.5分）
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；（0.5分）
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；（0.5分）
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；（1分）
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；（0.5分）
8.年度定期验证时，进行满载验证。（1分）
（2）
1.温度传感器按设计位置安装完毕并确认记录时间间隔为5分钟后，退出库房并关闭库门。（0.5分）
2.设定制冷机组温度为3℃～7
3.仓库温度稳定后，开门时间为30分钟。（1分）
4.关门待仓库温度稳定后，断电时间为60分钟。（1分）
5.在库房温度稳定在2℃～8
6.在验证满足连续48小时后，切断冷库电源启动备用发电机组验证备用发电机组是否满足要求。（0.5分）
7.确认完成上述操作，选取其中3只仪表进行数据读取，确认数据完整、有效后取回验证设备；若有数据异常进行补充测试。（0.5分）
第二题
（1）1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；（0.5分）
2.温控设施运行参数及使用状况测试；（0.5分）
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；（0.5分）
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；（0.5分）
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；（0.5分）
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；（1分）
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；（0.5分）
8.年度定期验证时，进行满载验证。（1分）
（2）1.温度传感器按设计位置安装完毕并确认记录时间间隔为5分钟后，退出冷藏车厢并关闭冷藏车车厢门;（1分）
2.设定制冷（制热）机组温度为3℃～7
3.待温度稳定后，开门验证时间为15分钟;（1分）
4.关闭车厢门等到温度稳定后，断电时间为30分钟;（1分）
5.在冷藏车车厢内温度稳定在2℃～8
第三题
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。（1分）
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。（1分）
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。（2分）
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。（2分）
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。（2分）
（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。（2分）